Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriel spin-mærkning for at måle renal blodgennemstrømning

25. marts 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomiseret, klinisk undersøgelse til sammenligning af nøjagtighed på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriel spin-mærkning for at måle renal blodgennemstrømning og ændringer i nyreperfusion forårsaget af fysiologisk stress (koldtrykstest).

I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne nøjagtigheden af ​​to metoder til at måle nyreperfusion ved hjælp af MR-spinmærkningsteknik: den første måling udført med 1,5 T MRI versus den anden opnået med 3,0 T MRI (Siemens MRI-enhed).

Derudover ønsker vi at sammenligne ændringerne af nyreperfusion forårsaget af fysiologisk stress. Den brugte stresstest er koldpressortesten udført i panden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse baseret på arteriel spin-mærkning er en teknik til at måle renal blodgennemstrømning. Renal perfusionsmåling er et vigtigt værktøj til at analysere nyrefunktionen og til at opdage akut nyreskade. Perfusionsmålingen er baseret på to dataindsamlinger, en med en global inversion-prepuls efterfulgt af en med en skiveselektiv præpuls (FAIR). Prepulserne fører til en mærkning af blodvandsspin. I modsætning til den globale inversion-prepulse, mærker den skiveselektive inversion-prepulse kun blodvandets spins inde i nyrerne, men ikke det indstrømmende blodvandsspin. Subtraktion af begge billeder afspejler derfor den lokale perfusion. Et tredje billede uden FAIR forberedelsespuls måles for at normalisere signalforstærkerne på hver patient.

MRI-baseret arteriel spin-mærkning er en ikke-invasiv vurdering, der ikke bruger kontrastmidler til at måle nyrens funktionelle parametre. Dette er at undgå alvorlige komplikationer såsom akut nyresvigt og nefrogen systemisk fibrose. Der er ingen kendt negativ indvirkning på patienten. Derudover ønsker vi nu at analysere validiteten af ​​denne MRI-teknik ved at fremkalde akutte ændringer i renal plasmaflow. Som en yderligere provokerende manøvre valgte vi koldtrykstesten som en fysiologisk stresstest. Pandeafkøling aktiverer det sympatiske nervesystem og øger blodtrykket og pulsen ved at forårsage smerte. Denne mekanisme har haft indflydelse på nyrernes hæmodynamik. For at minimere mulige kuldeskader bruger vi kun 1°C isvandspakken i 60 sekunder og undgår kontakt med øjnene.

I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne nøjagtigheden af ​​to metoder til at måle nyreperfusion ved hjælp af MR-spinmærkningsteknik: den første måling udført med 1,5 T MRI versus den anden opnået med 3,0 T MRI (Siemens MRI-enhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er kun kvalificerede, hvis graviditetstesten ved screeningsbesøget er negativ, og de anvender passende præventionsforanstaltninger under forsøget.
  • Raske frivillige og patienter, der har hypertension trin 1 eller 2 eller patienter, der har diabetes på maks. 2 orale antidiabetika, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære andre alvorlige hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • arteriel hypertension grad > 2 (blodtryk ≥ 180/110)
  • Personer, der ikke giver skriftligt samtykke til, at pseudonyme data vil blive overført i overensstemmelse med dokumentationspligten og underretningspligten efter § 12 og § 13 GCP-V
  • Eventuelle kontraindikationer til MR
  • Klip til hjerneaneurisme
  • Implanteret pacemaker, pacemakerledninger eller defibrillator
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Cochlear implantat
  • Okulært fremmedlegeme
  • Implanteret insulinpumpe,
  • Tatovering (som bestemt af imager)
  • agorafobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 Tesla MR
Måling af renal perfusion ved 1,5 Tesla MRI med arteriel spin-mærkning
Andet: nyreperfusion
måling af renal perfusion med MRI arteriel spin mærkningsteknik
Eksperimentel: 3.0 Tesla MR
Måling af renal perfusion ved 3,0 Tesla MRI med arteriel spin-mærkning
Andet: nyreperfusion
måling af renal perfusion med MRI arteriel spin mærkningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriel spin-mærkning for at måle nyreperfusion (ml/min)
Tidsramme: 2 uger
Nyrefunktionen vil blive målt i ml/min ved MRI arteriel spin mærkningsteknik.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRT2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med nyreperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner