Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność 1,5 T w porównaniu do 3 T Znakowanie wirowania tętniczego metodą rezonansu magnetycznego w celu pomiaru przepływu krwi w nerkach

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dokładność znakowania tętnicy metodą rezonansu magnetycznego 1,5 T i 3 T w celu pomiaru przepływu krwi przez nerki i zmian perfuzji nerek spowodowanych stresem fizjologicznym (test zimnego ciśnienia).

W tym badaniu chcemy porównać dokładność dwóch metod pomiaru perfuzji nerkowej za pomocą techniki znakowania wirowego MRI: pierwszego pomiaru wykonanego za pomocą 1,5 T MRI z drugim uzyskanym za pomocą 3,0 T MRI (aparat Siemens MRI).

Dodatkowo chcemy porównać zmiany perfuzji nerek wywołane stresem fizjologicznym. Stosowanym testem wysiłkowym jest test zimnego nacisku wykonywany na czole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znakowanie wirowania tętnic na podstawie rezonansu magnetycznego jest techniką pomiaru przepływu krwi przez nerki. Pomiar perfuzji nerek jest ważnym narzędziem do analizy czynności nerek i wykrywania ostrego uszkodzenia nerek. Pomiar perfuzji opiera się na dwóch akwizycjach danych, jednej z globalnym prepulsem inwersyjnym, a następnie drugiej z prepulsem selektywnym (FAIR). Prepulsy prowadzą do oznakowania wirów wody we krwi. W przeciwieństwie do globalnego prepulsu inwersji, prepuls inwersji selektywnej w przekroju oznacza jedynie wirowanie wody we krwi wewnątrz nerki, ale nie wirowanie napływającej wody we krwi. Odjęcie obu obrazów odzwierciedla zatem lokalną perfuzję. Trzeci obraz bez impulsu preparacyjnego FAIR jest mierzony w celu znormalizowania wzmacniaczy sygnału u każdego pacjenta.

Znakowanie spinu tętniczego na podstawie rezonansu magnetycznego jest nieinwazyjną oceną, w której do pomiaru parametrów czynnościowych nerki nie stosuje się środków kontrastowych. Pozwala to uniknąć poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nerek i nerkopochodne włóknienie układowe. Nie jest znany żaden negatywny wpływ na pacjenta. Ponadto chcemy teraz przeanalizować ważność tej techniki MRI, prowokując ostre zmiany w nerkowym przepływie osocza. Jako kolejny prowokacyjny manewr wybraliśmy test nacisku na zimno jako fizjologiczny test wysiłkowy. Chłodzenie czoła aktywuje współczulny układ nerwowy i powoduje wzrost ciśnienia krwi i tętna, powodując ból. Mechanizm ten ma wpływ na hemodynamikę nerek. Aby zminimalizować możliwe obrażenia od zimna, okład z wodą lodową o temperaturze 1°C stosujemy tylko przez 60 sekund i unikamy kontaktu z oczami.

W tym badaniu chcemy porównać dokładność dwóch metod pomiaru perfuzji nerkowej za pomocą techniki znakowania wirowego MRI: pierwszego pomiaru wykonanego za pomocą 1,5 T MRI z drugim uzyskanym za pomocą 3,0 T MRI (aparat Siemens MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej jest ujemny i podczas badania stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Uwzględnieni zostaną zdrowi ochotnicy i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2 lub pacjenci z cukrzycą przy maksymalnie 2 doustnych lekach przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • jakiekolwiek inne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stopień nadciśnienia tętniczego > 2 (ciśnienie krwi ≥ 180/110)
  • Podmioty, które nie wyrażą pisemnej zgody, że dane spseudonimizowane zostaną przekazane zgodnie z obowiązkiem dokumentacji i obowiązkiem powiadomienia zgodnie z § 12 i § 13 GCP-V
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Klip do tętniaka mózgu
  • Wszczepiony rozrusznik serca, przewody rozrusznika lub defibrylator
  • Protetyczne zastawki serca
  • Implant ślimakowy
  • Ciało obce oka
  • wszczepiona pompa insulinowa,
  • Tatuaż (określony przez osobę wykonującą obraz)
  • agorafobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 Tesli MRI
Pomiar perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli z oznaczeniem wirowania tętniczego
pomiar perfuzji nerek techniką znakowania spinów tętniczych MRI
Eksperymentalny: MRI 3,0 Tesli
Pomiar perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 Tesli z oznaczeniem wirowania tętniczego
pomiar perfuzji nerek techniką znakowania spinów tętniczych MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność znakowania wirowania tętnic metodą rezonansu magnetycznego 1,5 T w porównaniu z 3 T w celu pomiaru perfuzji nerek (ml/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czynność nerek będzie mierzona w ml/min techniką znakowania wirowania tętniczego MRI.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRT2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj