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Precisione dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare il flusso sanguigno renale

Studio clinico randomizzato per confrontare l'accuratezza dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare il flusso sanguigno renale e le variazioni della perfusione renale causate da stress fisiologico (test del pressore freddo).

In questo studio vogliamo confrontare l'accuratezza di due metodi per misurare la perfusione renale mediante la tecnica di etichettatura MRI spin: la prima misurazione eseguita con la 1.5 T MRI rispetto alla seconda ottenuta con la 3.0 T MRI (dispositivo Siemens MRI).

Inoltre vogliamo confrontare i cambiamenti della perfusione renale causati dallo stress fisiologico. Lo stress test utilizzato è il cold pressor test eseguito sulla fronte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'etichettatura dello spin arterioso basata sulla risonanza magnetica è una tecnica per misurare il flusso sanguigno renale. La misurazione della perfusione renale è uno strumento importante per analizzare la funzione renale e rilevare un danno renale acuto. La misurazione della perfusione si basa su due acquisizioni di dati, una con un prepulse di inversione globale seguita da una con un prepulse selettivo per fetta (FAIR). I prepulsi portano a un'etichettatura dei giri dell'acqua del sangue. Contrariamente al preimpulso di inversione globale, il preimpulso di inversione selettivo della fetta identifica solo i giri dell'acqua del sangue all'interno del rene ma non i giri dell'acqua del sangue che affluisce. La sottrazione di entrambe le immagini riflette quindi la perfusione locale. Viene misurata una terza immagine senza l'impulso di preparazione FAIR per normalizzare gli intensificatori di segnale su ciascun paziente.

L'etichettatura di spin arteriosa basata sulla risonanza magnetica è una valutazione non invasiva che non utilizza agenti di contrasto per misurare i parametri funzionali del rene. In questo modo si evitano gravi complicanze come l'insufficienza renale acuta e la fibrosi sistemica nefrogenica. Non è noto alcun impatto negativo sul paziente. Inoltre, vogliamo ora analizzare la validità di questa tecnica di risonanza magnetica provocando cambiamenti acuti del flusso plasmatico renale. Come ulteriore manovra provocatoria abbiamo selezionato il cold pressor test come stress test fisiologico. Il raffreddamento della fronte attiva il sistema nervoso simpatico e aumenta la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causando dolore. Questo meccanismo ha un impatto sull'emodinamica renale. Per ridurre al minimo le possibili lesioni da freddo utilizziamo l'impacco di acqua ghiacciata a 1°C solo per 60 secondi ed evitiamo il contatto con gli occhi.

In questo studio vogliamo confrontare l'accuratezza di due metodi per misurare la perfusione renale mediante la tecnica di etichettatura MRI spin: la prima misurazione eseguita con la 1.5 T MRI rispetto alla seconda ottenuta con la 3.0 T MRI (dispositivo Siemens MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di sesso maschile e femminile sono idonei. Le donne in età fertile (WOCBP) sono idonee solo se il test di gravidanza alla visita di screening è negativo e utilizzano adeguate precauzioni contraccettive durante la sperimentazione.
  • Saranno inclusi volontari sani e pazienti con ipertensione di stadio 1 o 2 o pazienti con diabete a un massimo di 2 agenti antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • qualsiasi altro evento grave cardiovascolare o cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  • ipertensione arteriosa grad > 2 (pressione arteriosa ≥ 180/110)
  • I soggetti che non danno il consenso scritto, che i dati pseudonimi saranno trasferiti in linea con l'obbligo di documentazione e l'obbligo di notifica ai sensi del § 12 e § 13 GCP-V
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Pacemaker cardiaco impiantato, fili di pacemaker o defibrillatore
  • Valvole cardiache protesiche
  • Impianto cocleare
  • Corpo estraneo oculare
  • pompa per insulina impiantata,
  • Tatuaggio (come determinato dall'imager)
  • agorafobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica da 1,5 Tesla
Misurazione della perfusione renale mediante risonanza magnetica da 1,5 Tesla con etichettatura dello spin arterioso
misurazione della perfusione renale con tecnica di spin labeling arterioso MRI
Sperimentale: Risonanza magnetica da 3,0 Tesla
Misurazione della perfusione renale mediante risonanza magnetica da 3,0 Tesla con etichettatura dello spin arterioso
misurazione della perfusione renale con tecnica di spin labeling arterioso MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare la perfusione renale (ml/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
La funzione renale sarà misurata in ml/min mediante tecnica di spin labeling arterioso MRI.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRT2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su perfusione renale

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