- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02746549
Precisione dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare il flusso sanguigno renale
Studio clinico randomizzato per confrontare l'accuratezza dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare il flusso sanguigno renale e le variazioni della perfusione renale causate da stress fisiologico (test del pressore freddo).
In questo studio vogliamo confrontare l'accuratezza di due metodi per misurare la perfusione renale mediante la tecnica di etichettatura MRI spin: la prima misurazione eseguita con la 1.5 T MRI rispetto alla seconda ottenuta con la 3.0 T MRI (dispositivo Siemens MRI).
Inoltre vogliamo confrontare i cambiamenti della perfusione renale causati dallo stress fisiologico. Lo stress test utilizzato è il cold pressor test eseguito sulla fronte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'etichettatura dello spin arterioso basata sulla risonanza magnetica è una tecnica per misurare il flusso sanguigno renale. La misurazione della perfusione renale è uno strumento importante per analizzare la funzione renale e rilevare un danno renale acuto. La misurazione della perfusione si basa su due acquisizioni di dati, una con un prepulse di inversione globale seguita da una con un prepulse selettivo per fetta (FAIR). I prepulsi portano a un'etichettatura dei giri dell'acqua del sangue. Contrariamente al preimpulso di inversione globale, il preimpulso di inversione selettivo della fetta identifica solo i giri dell'acqua del sangue all'interno del rene ma non i giri dell'acqua del sangue che affluisce. La sottrazione di entrambe le immagini riflette quindi la perfusione locale. Viene misurata una terza immagine senza l'impulso di preparazione FAIR per normalizzare gli intensificatori di segnale su ciascun paziente.
L'etichettatura di spin arteriosa basata sulla risonanza magnetica è una valutazione non invasiva che non utilizza agenti di contrasto per misurare i parametri funzionali del rene. In questo modo si evitano gravi complicanze come l'insufficienza renale acuta e la fibrosi sistemica nefrogenica. Non è noto alcun impatto negativo sul paziente. Inoltre, vogliamo ora analizzare la validità di questa tecnica di risonanza magnetica provocando cambiamenti acuti del flusso plasmatico renale. Come ulteriore manovra provocatoria abbiamo selezionato il cold pressor test come stress test fisiologico. Il raffreddamento della fronte attiva il sistema nervoso simpatico e aumenta la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causando dolore. Questo meccanismo ha un impatto sull'emodinamica renale. Per ridurre al minimo le possibili lesioni da freddo utilizziamo l'impacco di acqua ghiacciata a 1°C solo per 60 secondi ed evitiamo il contatto con gli occhi.
In questo studio vogliamo confrontare l'accuratezza di due metodi per misurare la perfusione renale mediante la tecnica di etichettatura MRI spin: la prima misurazione eseguita con la 1.5 T MRI rispetto alla seconda ottenuta con la 3.0 T MRI (dispositivo Siemens MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di sesso maschile e femminile sono idonei. Le donne in età fertile (WOCBP) sono idonee solo se il test di gravidanza alla visita di screening è negativo e utilizzano adeguate precauzioni contraccettive durante la sperimentazione.
- Saranno inclusi volontari sani e pazienti con ipertensione di stadio 1 o 2 o pazienti con diabete a un massimo di 2 agenti antidiabetici orali
Criteri di esclusione:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- qualsiasi altro evento grave cardiovascolare o cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
- ipertensione arteriosa grad > 2 (pressione arteriosa ≥ 180/110)
- I soggetti che non danno il consenso scritto, che i dati pseudonimi saranno trasferiti in linea con l'obbligo di documentazione e l'obbligo di notifica ai sensi del § 12 e § 13 GCP-V
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
- Clip per aneurisma cerebrale
- Pacemaker cardiaco impiantato, fili di pacemaker o defibrillatore
- Valvole cardiache protesiche
- Impianto cocleare
- Corpo estraneo oculare
- pompa per insulina impiantata,
- Tatuaggio (come determinato dall'imager)
- agorafobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica da 1,5 Tesla
Misurazione della perfusione renale mediante risonanza magnetica da 1,5 Tesla con etichettatura dello spin arterioso
|
misurazione della perfusione renale con tecnica di spin labeling arterioso MRI
|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica da 3,0 Tesla
Misurazione della perfusione renale mediante risonanza magnetica da 3,0 Tesla con etichettatura dello spin arterioso
|
misurazione della perfusione renale con tecnica di spin labeling arterioso MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dell'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica da 1,5 T rispetto a 3 T per misurare la perfusione renale (ml/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La funzione renale sarà misurata in ml/min mediante tecnica di spin labeling arterioso MRI.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRT2014
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