Nauwkeurigheid van 1,5 T versus 3 T Magnetic Resonance Arterial Spin Labeling om de renale bloedstroom te meten
Gerandomiseerde, klinische studie om de nauwkeurigheid van 1,5 T versus 3 T te vergelijken Magnetische resonantie arteriële spin-labeling om de nierbloedstroom en de veranderingen in de nierperfusie veroorzaakt door fysiologische stress te meten (koudedruktest).
In deze studie willen we de nauwkeurigheid vergelijken van twee methoden om de nierperfusie te meten door middel van MRI-spin-labeling-techniek: de eerste meting uitgevoerd met de 1,5 T MRI versus de tweede verkregen met de 3,0 T MRI (Siemens MRI-apparaat).
Daarnaast willen we de veranderingen van de nierdoorbloeding als gevolg van fysiologische stress vergelijken. De gebruikte stresstest is de koudedruktest die op het voorhoofd wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op magnetische resonantie beeldvorming gebaseerde arteriële spin-labeling is een techniek om de nierbloedstroom te meten. Meting van de nierperfusie is een belangrijk hulpmiddel om de nierfunctie te analyseren en acuut nierletsel op te sporen. De perfusiemeting is gebaseerd op twee data-acquisities, één met een globale inversie-prepulse gevolgd door één met een slice-selectieve prepulse (FAIR). De prepulsen leiden tot een labeling van bloed-waterspins. In tegenstelling tot de globale inversie-prepulse, labelt de slice-selectieve inversie-prepulse alleen de bloed-water-spins in de nier, maar niet de instromende bloed-water-spins. Het aftrekken van beide beelden geeft dus de lokale perfusie weer. Een derde beeld zonder de FAIR-voorbereidingspuls wordt gemeten om de signaalversterkers bij elke patiënt te normaliseren.
Op MRI gebaseerde arteriële spin-labeling is een niet-invasieve beoordeling waarbij geen contrastmiddelen worden gebruikt om de functionele parameters van de nier te meten. Dit voorkomt ernstige complicaties zoals acuut nierfalen en nefrogene systemische fibrose. Er is geen bekend negatief effect op de patiënt. Daarnaast willen we nu de validiteit van deze MRI-techniek analyseren door acute veranderingen in de renale plasmastroom uit te lokken. Als verdere provocerende manoeuvre kozen we de koudedruktest als fysiologische stresstest. Voorhoofdkoeling activeert het sympathische zenuwstelsel en verhoogt de bloeddruk en hartslag door pijn te veroorzaken. Dit mechanisme heeft invloed op de nierhemodynamiek. Om de mogelijke koude verwondingen te minimaliseren, gebruiken we het ijswaterpakket van 1°C slechts 60 seconden en vermijden we contact met de ogen.
In deze studie willen we de nauwkeurigheid vergelijken van twee methoden om de nierperfusie te meten door middel van MRI-spin-labeling-techniek: de eerste meting uitgevoerd met de 1,5 T MRI versus de tweede verkregen met de 3,0 T MRI (Siemens MRI-apparaat).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten komen in aanmerking. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) komen alleen in aanmerking als de zwangerschapstest bij het screeningsbezoek negatief is en ze tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken.
- Gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertensie stadium 1 of 2 of patiënten met diabetes met maximaal 2 orale antidiabetica zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- eventuele cardiovasculaire of cerebrovasculaire andere andere ernstige gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden
- arteriële hypertensie grad > 2 (bloeddruk ≥ 180/110)
- Onderwerpen die geen schriftelijke toestemming geven, dat pseudonieme gegevens worden overgedragen in overeenstemming met de documentatieplicht en de meldingsplicht volgens § 12 en § 13 GCP-V
- Eventuele contra-indicaties voor MRI
- Hersenaneurysma clip
- Geïmplanteerde pacemaker, pacemakerdraden of defibrillator
- Prothetische hartkleppen
- Cochleair implantaat
- Oculair vreemd lichaam
- Geïmplanteerde insulinepomp,
- Tatoeage (zoals bepaald door imager)
- agorafobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI van 1,5 tesla
Meting van nierperfusie door 1,5 Tesla MRI met arteriële spin-labeling
|
meting van nierperfusie met MRI arteriële spin-labeltechniek
|
|
Experimenteel: 3.0 Tesla-MRI
Meting van nierperfusie door 3,0 Tesla MRI met arteriële spin-labeling
|
meting van nierperfusie met MRI arteriële spin-labeltechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 1,5 T versus 3 T magnetische resonantie arteriële spin-labeling om nierperfusie te meten (ml/min)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De nierfunctie wordt gemeten in ml/min door middel van MRI arteriële spin-labeltechniek.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRT2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .