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Précision du marquage de spin artériel par résonance magnétique de 1,5 T par rapport à 3 T pour mesurer le débit sanguin rénal

Étude clinique randomisée pour comparer la précision du marquage du spin artériel par résonance magnétique 1,5 T versus 3 T pour mesurer le débit sanguin rénal et les modifications de la perfusion rénale causées par le stress physiologique (test du presseur à froid).

Dans cette étude, nous voulons comparer la précision de deux méthodes de mesure de la perfusion rénale par la technique de marquage de spin IRM : la première mesure effectuée avec l'IRM 1,5 T versus la seconde obtenue avec l'IRM 3,0 T (appareil IRM Siemens).

De plus, nous voulons comparer les modifications de la perfusion rénale causées par le stress physiologique. Le test d'effort utilisé est le test de pression à froid effectué au niveau du front.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le marquage de spin artériel basé sur l'imagerie par résonance magnétique est une technique de mesure du débit sanguin rénal. La mesure de la perfusion rénale est un outil important pour analyser la fonction rénale et détecter les lésions rénales aiguës. La mesure de la perfusion est basée sur deux acquisitions de données, une avec une préimpulsion d'inversion globale suivie d'une avec une préimpulsion sélective de tranche (FAIR). Les préimpulsions conduisent à un étiquetage des spins de l'eau du sang. Contrairement à la préimpulsion d'inversion globale, la préimpulsion d'inversion sélective de tranche marque uniquement les spins d'eau sanguine à l'intérieur du rein, mais pas les spins d'eau sanguine entrants. La soustraction des deux images reflète donc la perfusion locale. Une troisième image sans l'impulsion de préparation FAIR est mesurée pour normaliser les amplificateurs de signal sur chaque patient.

Le marquage de spin artériel basé sur l'IRM est une évaluation non invasive n'utilisant pas d'agents de contraste pour mesurer les paramètres fonctionnels du rein. Cela évite des complications graves telles que l'insuffisance rénale aiguë et la fibrose systémique néphrogénique. Il n'y a pas d'impact négatif connu sur le patient. De plus, nous voulons maintenant analyser la validité de cette technique d'IRM en provoquant des changements aigus du flux plasmatique rénal. Comme autre manœuvre provocatrice, nous avons choisi le test de pression à froid comme test de stress physiologique. Le refroidissement frontal active le système nerveux sympathique et augmente la tension artérielle et la fréquence cardiaque en provoquant des douleurs. Ce mécanisme a un impact sur l'hémodynamique rénale. Pour minimiser les éventuelles blessures causées par le froid, nous n'utilisons le pack d'eau glacée à 1°C que pendant 60 secondes et évitons le contact avec les yeux.

Dans cette étude, nous voulons comparer la précision de deux méthodes de mesure de la perfusion rénale par la technique de marquage de spin IRM : la première mesure effectuée avec l'IRM 1,5 T versus la seconde obtenue avec l'IRM 3,0 T (appareil IRM Siemens).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins sont éligibles. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont éligibles que si le test de grossesse lors de la visite de dépistage est négatif et qu'elles utilisent des précautions contraceptives adéquates pendant l'essai.
  • Des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension de stade 1 ou 2 ou des patients diabétiques recevant au maximum 2 antidiabétiques oraux seront inclus

Critère d'exclusion:

  • DFGe ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • tout autre événement grave cardiovasculaire ou cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • hypertension artérielle grade > 2 (pression artérielle ≥ 180/110)
  • Sujet qui ne donne pas son consentement écrit, que les données pseudonymes seront transférées conformément au devoir de documentation et au devoir de notification conformément aux § 12 et § 13 GCP-V
  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Agrafe d'anévrisme cérébral
  • Stimulateur cardiaque implanté, fils de stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • Valvules cardiaques prothétiques
  • Implant cochléaire
  • Corps étranger oculaire
  • Pompe à insuline implantée,
  • Tatouage (tel que déterminé par l'imageur)
  • agoraphobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM 1,5 Tesla
Mesure de la perfusion rénale par IRM 1,5 Tesla avec marquage de spin artériel
mesure de la perfusion rénale avec la technique de marquage de spin artériel IRM
Expérimental: IRM 3,0 teslas
Mesure de la perfusion rénale par IRM 3,0 Tesla avec marquage de spin artériel
mesure de la perfusion rénale avec la technique de marquage de spin artériel IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du marquage de spin artériel par résonance magnétique 1,5 T versus 3 T pour mesurer la perfusion rénale (ml/min)
Délai: 2 semaines
La fonction rénale sera mesurée en ml/min par la technique de marquage de spin artériel IRM.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRT2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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