- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02746549
Précision du marquage de spin artériel par résonance magnétique de 1,5 T par rapport à 3 T pour mesurer le débit sanguin rénal
Étude clinique randomisée pour comparer la précision du marquage du spin artériel par résonance magnétique 1,5 T versus 3 T pour mesurer le débit sanguin rénal et les modifications de la perfusion rénale causées par le stress physiologique (test du presseur à froid).
Dans cette étude, nous voulons comparer la précision de deux méthodes de mesure de la perfusion rénale par la technique de marquage de spin IRM : la première mesure effectuée avec l'IRM 1,5 T versus la seconde obtenue avec l'IRM 3,0 T (appareil IRM Siemens).
De plus, nous voulons comparer les modifications de la perfusion rénale causées par le stress physiologique. Le test d'effort utilisé est le test de pression à froid effectué au niveau du front.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le marquage de spin artériel basé sur l'imagerie par résonance magnétique est une technique de mesure du débit sanguin rénal. La mesure de la perfusion rénale est un outil important pour analyser la fonction rénale et détecter les lésions rénales aiguës. La mesure de la perfusion est basée sur deux acquisitions de données, une avec une préimpulsion d'inversion globale suivie d'une avec une préimpulsion sélective de tranche (FAIR). Les préimpulsions conduisent à un étiquetage des spins de l'eau du sang. Contrairement à la préimpulsion d'inversion globale, la préimpulsion d'inversion sélective de tranche marque uniquement les spins d'eau sanguine à l'intérieur du rein, mais pas les spins d'eau sanguine entrants. La soustraction des deux images reflète donc la perfusion locale. Une troisième image sans l'impulsion de préparation FAIR est mesurée pour normaliser les amplificateurs de signal sur chaque patient.
Le marquage de spin artériel basé sur l'IRM est une évaluation non invasive n'utilisant pas d'agents de contraste pour mesurer les paramètres fonctionnels du rein. Cela évite des complications graves telles que l'insuffisance rénale aiguë et la fibrose systémique néphrogénique. Il n'y a pas d'impact négatif connu sur le patient. De plus, nous voulons maintenant analyser la validité de cette technique d'IRM en provoquant des changements aigus du flux plasmatique rénal. Comme autre manœuvre provocatrice, nous avons choisi le test de pression à froid comme test de stress physiologique. Le refroidissement frontal active le système nerveux sympathique et augmente la tension artérielle et la fréquence cardiaque en provoquant des douleurs. Ce mécanisme a un impact sur l'hémodynamique rénale. Pour minimiser les éventuelles blessures causées par le froid, nous n'utilisons le pack d'eau glacée à 1°C que pendant 60 secondes et évitons le contact avec les yeux.
Dans cette étude, nous voulons comparer la précision de deux méthodes de mesure de la perfusion rénale par la technique de marquage de spin IRM : la première mesure effectuée avec l'IRM 1,5 T versus la seconde obtenue avec l'IRM 3,0 T (appareil IRM Siemens).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients masculins et féminins sont éligibles. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont éligibles que si le test de grossesse lors de la visite de dépistage est négatif et qu'elles utilisent des précautions contraceptives adéquates pendant l'essai.
- Des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension de stade 1 ou 2 ou des patients diabétiques recevant au maximum 2 antidiabétiques oraux seront inclus
Critère d'exclusion:
- DFGe ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- tout autre événement grave cardiovasculaire ou cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois
- hypertension artérielle grade > 2 (pression artérielle ≥ 180/110)
- Sujet qui ne donne pas son consentement écrit, que les données pseudonymes seront transférées conformément au devoir de documentation et au devoir de notification conformément aux § 12 et § 13 GCP-V
- Toute contre-indication à l'IRM
- Agrafe d'anévrisme cérébral
- Stimulateur cardiaque implanté, fils de stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Valvules cardiaques prothétiques
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire
- Pompe à insuline implantée,
- Tatouage (tel que déterminé par l'imageur)
- agoraphobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM 1,5 Tesla
Mesure de la perfusion rénale par IRM 1,5 Tesla avec marquage de spin artériel
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mesure de la perfusion rénale avec la technique de marquage de spin artériel IRM
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Expérimental: IRM 3,0 teslas
Mesure de la perfusion rénale par IRM 3,0 Tesla avec marquage de spin artériel
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mesure de la perfusion rénale avec la technique de marquage de spin artériel IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du marquage de spin artériel par résonance magnétique 1,5 T versus 3 T pour mesurer la perfusion rénale (ml/min)
Délai: 2 semaines
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La fonction rénale sera mesurée en ml/min par la technique de marquage de spin artériel IRM.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRT2014
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