Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T Magnetic Resonance Arterial Spin-merking for å måle renal blodstrøm

Randomisert, klinisk studie for å sammenligne nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriell spinnmerking for å måle renal blodstrøm og endringer i nyreperfusjon forårsaket av fysiologisk stress (kaldtrykkstest).

I denne studien ønsker vi å sammenligne nøyaktigheten til to metoder for å måle nyreperfusjon ved MR-spinnmerkingsteknikk: den første målingen utført med 1,5 T MRI versus den andre oppnådd med 3,0 T MR (Siemens MRI-enhet).

I tillegg ønsker vi å sammenligne endringene i nyreperfusjon forårsaket av fysiologisk stress. Den brukte stresstesten er kaldpressortesten gjort i pannen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonansavbildning basert arteriell spinnmerking er en teknikk for å måle renal blodstrøm. Nyreperfusjonsmåling er et viktig verktøy for å analysere nyrefunksjonen og for å oppdage akutt nyreskade. Perfusjonsmålingen er basert på to datainnsamlinger, en med en global inversjonsforpuls etterfulgt av en med en skiveselektiv forpuls (FAIR). Prepulsene fører til en merking av blodvannsspinn. I motsetning til den globale inversjonsprepulsen, merker den skiveselektive inversjonsforpulsen bare blodvannsspinnene inne i nyrene, men ikke det innstrømmende blodvannsspinnene. Subtraksjon av begge bildene gjenspeiler derfor den lokale perfusjonen. Et tredje bilde uten FAIR forberedelsespuls måles for å normalisere signalforsterkerne på hver pasient.

MR-basert arteriell spinnmerking er en ikke-invasiv vurdering som ikke bruker kontrastmidler for å måle de funksjonelle parametrene til nyrene. Dette er å unngå alvorlige komplikasjoner som akutt nyresvikt og nefrogen systemisk fibrose. Det er ingen kjent negativ påvirkning på pasienten. I tillegg ønsker vi nå å analysere gyldigheten av denne MR-teknikken ved å provosere frem akutte endringer i nyreplasmastrømmen. Som en ytterligere provoserende manøver valgte vi kaldpressortesten som en fysiologisk stresstest. Pannekjøling aktiverer det sympatiske nervesystemet og øker blodtrykket og hjertefrekvensen ved å forårsake smerte. Denne mekanismen har en innvirkning på nyrenes hemodynamikk. For å minimere mulige kuldeskader bruker vi 1°C isvannspakken kun i 60 sekunder og unngår kontakt med øynene.

I denne studien ønsker vi å sammenligne nøyaktigheten til to metoder for å måle nyreperfusjon ved MR-spinnmerkingsteknikk: den første målingen utført med 1,5 T MRI versus den andre oppnådd med 3,0 T MR (Siemens MRI-enhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert. Kvinner i fertil alder (WOCBP) er kun kvalifisert hvis graviditetstesten ved screeningbesøket er negativ og de bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak under forsøket.
  • Friske frivillige og pasienter som har hypertensjon stadium 1 eller 2 eller pasienter som har diabetes på maksimalt 2 orale antidiabetika vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære andre alvorlige hendelser i løpet av de siste 3 månedene
  • arteriell hypertensjon grad > 2 (blodtrykk ≥ 180/110)
  • Personer som ikke gir skriftlig samtykke til at pseudonyme data vil bli overført i tråd med dokumentasjonsplikten og meldeplikten etter § 12 og § 13 GCP-V
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR
  • Hjerne aneurisme klips
  • Implantert pacemaker, pacemakerledninger eller defibrillator
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Cochleaimplantat
  • Okulært fremmedlegeme
  • Implantert insulinpumpe,
  • Tatovering (som bestemt av imager)
  • agorafobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5 Tesla MR
Måling av nyreperfusjon ved 1,5 Tesla MR med arteriell spinnmerking
måling av nyreperfusjon med MR arteriell spinnmerkingsteknikk
Eksperimentell: 3.0 Tesla MR
Måling av nyreperfusjon ved 3,0 Tesla MR med arteriell spinnmerking
måling av nyreperfusjon med MR arteriell spinnmerkingsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriell spinnmerking for å måle nyreperfusjon (ml/min)
Tidsramme: 2 uker
Nyrefunksjonen vil bli målt i ml/min ved MR arteriell spinnmerkingsteknikk.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRT2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere