- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02746549
Nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T Magnetic Resonance Arterial Spin-merking for å måle renal blodstrøm
Randomisert, klinisk studie for å sammenligne nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriell spinnmerking for å måle renal blodstrøm og endringer i nyreperfusjon forårsaket av fysiologisk stress (kaldtrykkstest).
I denne studien ønsker vi å sammenligne nøyaktigheten til to metoder for å måle nyreperfusjon ved MR-spinnmerkingsteknikk: den første målingen utført med 1,5 T MRI versus den andre oppnådd med 3,0 T MR (Siemens MRI-enhet).
I tillegg ønsker vi å sammenligne endringene i nyreperfusjon forårsaket av fysiologisk stress. Den brukte stresstesten er kaldpressortesten gjort i pannen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansavbildning basert arteriell spinnmerking er en teknikk for å måle renal blodstrøm. Nyreperfusjonsmåling er et viktig verktøy for å analysere nyrefunksjonen og for å oppdage akutt nyreskade. Perfusjonsmålingen er basert på to datainnsamlinger, en med en global inversjonsforpuls etterfulgt av en med en skiveselektiv forpuls (FAIR). Prepulsene fører til en merking av blodvannsspinn. I motsetning til den globale inversjonsprepulsen, merker den skiveselektive inversjonsforpulsen bare blodvannsspinnene inne i nyrene, men ikke det innstrømmende blodvannsspinnene. Subtraksjon av begge bildene gjenspeiler derfor den lokale perfusjonen. Et tredje bilde uten FAIR forberedelsespuls måles for å normalisere signalforsterkerne på hver pasient.
MR-basert arteriell spinnmerking er en ikke-invasiv vurdering som ikke bruker kontrastmidler for å måle de funksjonelle parametrene til nyrene. Dette er å unngå alvorlige komplikasjoner som akutt nyresvikt og nefrogen systemisk fibrose. Det er ingen kjent negativ påvirkning på pasienten. I tillegg ønsker vi nå å analysere gyldigheten av denne MR-teknikken ved å provosere frem akutte endringer i nyreplasmastrømmen. Som en ytterligere provoserende manøver valgte vi kaldpressortesten som en fysiologisk stresstest. Pannekjøling aktiverer det sympatiske nervesystemet og øker blodtrykket og hjertefrekvensen ved å forårsake smerte. Denne mekanismen har en innvirkning på nyrenes hemodynamikk. For å minimere mulige kuldeskader bruker vi 1°C isvannspakken kun i 60 sekunder og unngår kontakt med øynene.
I denne studien ønsker vi å sammenligne nøyaktigheten til to metoder for å måle nyreperfusjon ved MR-spinnmerkingsteknikk: den første målingen utført med 1,5 T MRI versus den andre oppnådd med 3,0 T MR (Siemens MRI-enhet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert. Kvinner i fertil alder (WOCBP) er kun kvalifisert hvis graviditetstesten ved screeningbesøket er negativ og de bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak under forsøket.
- Friske frivillige og pasienter som har hypertensjon stadium 1 eller 2 eller pasienter som har diabetes på maksimalt 2 orale antidiabetika vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære andre alvorlige hendelser i løpet av de siste 3 månedene
- arteriell hypertensjon grad > 2 (blodtrykk ≥ 180/110)
- Personer som ikke gir skriftlig samtykke til at pseudonyme data vil bli overført i tråd med dokumentasjonsplikten og meldeplikten etter § 12 og § 13 GCP-V
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR
- Hjerne aneurisme klips
- Implantert pacemaker, pacemakerledninger eller defibrillator
- Prostetiske hjerteklaffer
- Cochleaimplantat
- Okulært fremmedlegeme
- Implantert insulinpumpe,
- Tatovering (som bestemt av imager)
- agorafobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 Tesla MR
Måling av nyreperfusjon ved 1,5 Tesla MR med arteriell spinnmerking
|
måling av nyreperfusjon med MR arteriell spinnmerkingsteknikk
|
|
Eksperimentell: 3.0 Tesla MR
Måling av nyreperfusjon ved 3,0 Tesla MR med arteriell spinnmerking
|
måling av nyreperfusjon med MR arteriell spinnmerkingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på 1,5 T versus 3 T magnetisk resonans arteriell spinnmerking for å måle nyreperfusjon (ml/min)
Tidsramme: 2 uker
|
Nyrefunksjonen vil bli målt i ml/min ved MR arteriell spinnmerkingsteknikk.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRT2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .