- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02746549
Přesnost 1,5 T versus 3 T magnetické rezonance značení arteriální rotace k měření renálního průtoku krve
Randomizovaná klinická studie k porovnání přesnosti 1,5 T versus 3 T magnetické rezonance arteriálního spinového značení k měření renálního průtoku krve a změn renální perfuze způsobených fyziologickým stresem (studený tlakový test).
V této studii chceme porovnat přesnost dvou metod měření renální perfuze technikou MRI spin labelling: první měření provedené pomocí 1,5 T MRI oproti druhému získanému pomocí 3,0 T MRI (přístroj Siemens MRI).
Dále chceme porovnat změny renální perfuze způsobené fyziologickým stresem. Použitým zátěžovým testem je studený tlakový test prováděný na čele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značení arteriálního spinu pomocí magnetické rezonance je technika pro měření průtoku krve ledvinami. Měření renální perfuze je důležitým nástrojem pro analýzu renálních funkcí a pro detekci akutního poškození ledvin. Měření perfuze je založeno na dvou akvizicích dat, jeden s globálním inverzním prepulzem následovaný slice selektivním prepulzem (FAIR). Prepulsy vedou k označení toků krevní vody. Na rozdíl od globálního inverzního prepulzu, selektivní inverzní prepulz označuje pouze točení krevní vody uvnitř ledvin, ale ne rotaci přitékající krevní vody. Odečtení obou obrazů tedy odráží lokální perfuzi. Třetí snímek bez přípravného pulsu FAIR se měří pro normalizaci zesilovačů signálu u každého pacienta.
Označení arteriálního spinu založené na MRI je neinvazivní hodnocení, které nepoužívá kontrastní látky k měření funkčních parametrů ledvin. Tím se zabrání závažným komplikacím, jako je akutní selhání ledvin a nefrogenní systémová fibróza. Není znám žádný negativní dopad na pacienta. Kromě toho nyní chceme analyzovat platnost této MRI techniky vyvoláním akutních změn renálního průtoku plazmy. Jako další provokativní manévr jsme zvolili studený tlakový test jako fyziologický zátěžový test. Chlazení čela aktivuje sympatický nervový systém a zvyšuje krevní tlak a srdeční frekvenci tím, že způsobuje bolest. Tento mechanismus má vliv na renální hemodynamiku. Abychom minimalizovali možná poranění chladem, používáme sáček s ledovou vodou o teplotě 1°C pouze po dobu 60 sekund a vyhneme se kontaktu s očima.
V této studii chceme porovnat přesnost dvou metod měření renální perfuze technikou MRI spin labelling: první měření provedené pomocí 1,5 T MRI oproti druhému získanému pomocí 3,0 T MRI (přístroj Siemens MRI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou pacienti muži a ženy. Ženy v plodném věku (WOCBP) jsou způsobilé pouze tehdy, pokud je těhotenský test při screeningové návštěvě negativní a během studie používají adekvátní antikoncepční opatření.
- Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci a pacienti s hypertenzí stadia 1 nebo 2 nebo pacienti s diabetem maximálně 2 perorálními antidiabetiky
Kritéria vyloučení:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- jakékoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární jiné jiné závažné příhody během posledních 3 měsíců
- arteriální hypertenze grad > 2 (krevní tlak ≥ 180/110)
- Subjekt, který nedá písemný souhlas, že pseudonymní údaje budou předány v souladu s dokumentační povinností a oznamovací povinností dle § 12 a § 13 GCP-V
- Jakékoli kontraindikace k MRI
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Implantovaný kardiostimulátor, dráty kardiostimulátoru nebo defibrilátor
- Protetické srdeční chlopně
- Kochleární implantát
- Oční cizí těleso
- Implantovaná inzulínová pumpa,
- Tetování (podle určení snímku)
- agorafobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 Tesla MRI
Měření renální perfuze pomocí 1,5 Tesla MRI s arteriálním spinovým značením
|
měření renální perfuze technikou MRI arteriálního spinového značení
|
|
Experimentální: 3.0 Tesla MRI
Měření renální perfuze pomocí 3,0 Tesla MRI s arteriálním spinovým značením
|
měření renální perfuze technikou MRI arteriálního spinového značení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 1,5 T versus 3 T magnetické rezonanční arteriální spinové značení pro měření renální perfuze (ml/min)
Časové okno: 2 týdny
|
Renální funkce bude měřena v ml/min technikou MRI arteriálního spinového značení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRT2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na renální perfuze
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoHypertenze, ledvinyČeská republika, Itálie, Nový Zéland, Španělsko