Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost 1,5 T versus 3 T magnetické rezonance značení arteriální rotace k měření renálního průtoku krve

25. března 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizovaná klinická studie k porovnání přesnosti 1,5 T versus 3 T magnetické rezonance arteriálního spinového značení k měření renálního průtoku krve a změn renální perfuze způsobených fyziologickým stresem (studený tlakový test).

V této studii chceme porovnat přesnost dvou metod měření renální perfuze technikou MRI spin labelling: první měření provedené pomocí 1,5 T MRI oproti druhému získanému pomocí 3,0 T MRI (přístroj Siemens MRI).

Dále chceme porovnat změny renální perfuze způsobené fyziologickým stresem. Použitým zátěžovým testem je studený tlakový test prováděný na čele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značení arteriálního spinu pomocí magnetické rezonance je technika pro měření průtoku krve ledvinami. Měření renální perfuze je důležitým nástrojem pro analýzu renálních funkcí a pro detekci akutního poškození ledvin. Měření perfuze je založeno na dvou akvizicích dat, jeden s globálním inverzním prepulzem následovaný slice selektivním prepulzem (FAIR). Prepulsy vedou k označení toků krevní vody. Na rozdíl od globálního inverzního prepulzu, selektivní inverzní prepulz označuje pouze točení krevní vody uvnitř ledvin, ale ne rotaci přitékající krevní vody. Odečtení obou obrazů tedy odráží lokální perfuzi. Třetí snímek bez přípravného pulsu FAIR se měří pro normalizaci zesilovačů signálu u každého pacienta.

Označení arteriálního spinu založené na MRI je neinvazivní hodnocení, které nepoužívá kontrastní látky k měření funkčních parametrů ledvin. Tím se zabrání závažným komplikacím, jako je akutní selhání ledvin a nefrogenní systémová fibróza. Není znám žádný negativní dopad na pacienta. Kromě toho nyní chceme analyzovat platnost této MRI techniky vyvoláním akutních změn renálního průtoku plazmy. Jako další provokativní manévr jsme zvolili studený tlakový test jako fyziologický zátěžový test. Chlazení čela aktivuje sympatický nervový systém a zvyšuje krevní tlak a srdeční frekvenci tím, že způsobuje bolest. Tento mechanismus má vliv na renální hemodynamiku. Abychom minimalizovali možná poranění chladem, používáme sáček s ledovou vodou o teplotě 1°C pouze po dobu 60 sekund a vyhneme se kontaktu s očima.

V této studii chceme porovnat přesnost dvou metod měření renální perfuze technikou MRI spin labelling: první měření provedené pomocí 1,5 T MRI oproti druhému získanému pomocí 3,0 T MRI (přístroj Siemens MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou pacienti muži a ženy. Ženy v plodném věku (WOCBP) jsou způsobilé pouze tehdy, pokud je těhotenský test při screeningové návštěvě negativní a během studie používají adekvátní antikoncepční opatření.
  • Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci a pacienti s hypertenzí stadia 1 nebo 2 nebo pacienti s diabetem maximálně 2 perorálními antidiabetiky

Kritéria vyloučení:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • jakékoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární jiné jiné závažné příhody během posledních 3 měsíců
  • arteriální hypertenze grad > 2 (krevní tlak ≥ 180/110)
  • Subjekt, který nedá písemný souhlas, že pseudonymní údaje budou předány v souladu s dokumentační povinností a oznamovací povinností dle § 12 a § 13 GCP-V
  • Jakékoli kontraindikace k MRI
  • Klip mozkového aneuryzmatu
  • Implantovaný kardiostimulátor, dráty kardiostimulátoru nebo defibrilátor
  • Protetické srdeční chlopně
  • Kochleární implantát
  • Oční cizí těleso
  • Implantovaná inzulínová pumpa,
  • Tetování (podle určení snímku)
  • agorafobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 Tesla MRI
Měření renální perfuze pomocí 1,5 Tesla MRI s arteriálním spinovým značením
měření renální perfuze technikou MRI arteriálního spinového značení
Experimentální: 3.0 Tesla MRI
Měření renální perfuze pomocí 3,0 Tesla MRI s arteriálním spinovým značením
měření renální perfuze technikou MRI arteriálního spinového značení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 1,5 T versus 3 T magnetické rezonanční arteriální spinové značení pro měření renální perfuze (ml/min)
Časové okno: 2 týdny
Renální funkce bude měřena v ml/min technikou MRI arteriálního spinového značení.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRT2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na renální perfuze

Předplatit