고콜레스테롤혈증(MK-0653H-833)이 있는 일본 참가자에서 MK-0653H의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
에제티미브 또는 로수바스타틴 단일 요법으로 LDL-C 조절이 부적절한 일본인 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 MK-0653H의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 에제티미브 10mg 또는 로수바스타틴 최대 5mg의 단일 요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 일본 참가자를 대상으로 최대 52주 동안 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 및 에제티미브 10mg+로수바스타틴 5.0mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본어
- 고콜레스테롤혈증 외래환자
- 가임 여성 참가자는 금욕을 유지하거나 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(또는 파트너 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS 2012)와 일치하는 안정적인 식단을 유지할 것입니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 받은 경우
- 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
- 위장관 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있는 경우
- 지난 5년 이내의 암 병력(성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 정신 질환의 병력
- 하루에 25g 이상의 알코올을 소비합니다.
- 현재 과도한 체중감량 다이어트를 하고 있는
- 현재 격렬한 운동 요법(예: 마라톤 훈련, 보디 빌딩 훈련 등)을 하고 있거나 연구 기간 동안 훈련을 시작할 계획입니다.
- 에제티미베 또는 로수바스타틴에 대한 과민성 또는 불내성
- 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증
- 임신 또는 수유
- 다른 연구용 약물을 복용 중 및/또는 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브 10mg + 로수바스타틴 2.5mg
1개의 에제티미브 10mg 정제와 1개의 로수바스타틴 2.5mg 캡슐/정을 52주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자가 12주차 이후에도 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성하지 못하는 경우, 로수바스타틴 복용량을 5.0mg으로 늘릴 수 있습니다.
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실험적: 에제티미브 10mg + 로수바스타틴 5.0mg
1개의 에제티미브 10mg 정제와 2개의 로수바스타틴 2.5mg 캡슐/정을 52주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주(최대 54주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
최소 1건의 AE를 보고한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주(최대 54주)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 52주차
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LDL-C 수치를 결정하기 위해 기준선(투여 전)과 치료 52주 후에 혈액을 채취했습니다.
LDL-C는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
트리글리세리드(TG)가 400mg/dL(4.6mmol/L)를 초과하는 경우 LDL-C는 베타 정량 초원심분리에 의해 측정되었습니다.
52주차에 기준선으로부터 백분율 변화가 요약되었습니다.
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기준선(투약 전) 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653H-833
- 163314 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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