Kliininen tutkimus MK-0653H:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0653H-833)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe III, avoin kliininen tutkimus MK-0653H:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja joilla on riittämätön LDL-kolesterolitasapaino etsetimibi- tai rosuvastatiinimonoterapian yhteydessä
Tutkimuksessa arvioidaan Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg ja Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 52 viikon ajan japanilaisilla osallistujilla, joilla on hallitsematon hyperkolesterolemia 10 mg etsetimibi- tai enintään 5 mg rosuvastatiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- japanilainen
- Avohoito, jolla on hyperkolesterolemia
- Naispuolisen osallistujan, joka on lisääntymiskykyinen, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä tai käyttämään (tai kumppanin käyttöä) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ylläpitää vakaata ruokavaliota, joka on yhdenmukainen Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012:n (JAS 2012) kanssa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (hoidettu tai hoitamaton)
- Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai sille on tehty matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) afereesi
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu dermatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja vakaa lääkehoidolla
- Kuluttaa yli 25 g alkoholia päivässä
- Noudatat tällä hetkellä liiallista painonpudotusruokavaliota
- Harrastaa tällä hetkellä voimakasta harjoittelua (esim. maratonharjoittelu, kehonrakennusharjoittelu jne.) tai aikoo aloittaa harjoittelun opintojen aikana
- Yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille tai rosuvastatiinille
- Myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
- ottaa muita tutkimuslääkkeitä ja/tai on ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + Rosuvastatiini 2,5 mg
1 etsetimibi 10 mg tabletti ja 1 rosuvastatiini 2,5 mg kapseli/tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Jos osallistuja ei saavuta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetta viikon 12 jälkeen, rosuvastatiinin annosta voidaan nostaa 5,0 mg:aan
|
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + Rosuvastatiini 5,0 mg
1 etsetimibi 10 mg tabletti ja 2 rosuvastatiini 2,5 mg kapselia/tablettia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 54 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta, koottiin yhteen.
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 54 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Yhteenveto oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) ja viikko 52
|
Veri kerättiin lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 52 viikon hoidon jälkeen LDL-kolesterolitasojen määrittämiseksi.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä.
Jos triglyseridit (TG) ylittivät arvon 400 mg/dl (4,6 mmol/L), LDL-C määritettiin beetakvantifiointiultrasentrifugoinnilla.
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52 tehtiin yhteenveto.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos) ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653H-833
- 163314 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .