Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653H hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi (MK-0653H-833)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, åbent, klinisk forsøg for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653H hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi, som har utilstrækkelig LDL-C-kontrol på Ezetimibe eller Rosuvastatin monoterapi

Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatin 2,5 mg og Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatin 5,0 mg i op til 52 uger hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi ukontrolleret med monoterapi med Ezetimibe 10 mg eller Rosuvastatin op til 5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk
  • Ambulant med hyperkolesterolæmi
  • Kvindelige deltagere, som har reproduktionspotentiale, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder fra datoen for underskrevet informeret samtykke til de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vil opretholde en stabil kost, der er i overensstemmelse med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) til forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet)
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået low-density lipoprotein (LDL) aferese
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Har haft en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarm-malabsorption
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft)
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi
  • Indtager mere end 25 g alkohol om dagen
  • Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt
  • Deltager i øjeblikket i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning osv.) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet
  • Overfølsomhed eller intolerance over for Ezetimibe eller Rosuvastatin
  • Myopati eller rabdomyolyse med Ezetimibe eller enhver statin
  • Gravid eller ammende
  • Tager andre forsøgslægemidler og/eller har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 Ezetimibe 10 mg tablet og 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel/tablet oralt en gang dagligt i 52 uger. Hvis deltageren ikke opnår low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål efter uge 12, kan dosis af Rosuvastatin øges til 5,0 mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Ezetimibe
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimib 10 mg tablet og 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler/tabletter oralt, én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 54 uger)
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret.
Op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 54 uger)
Procentdel af deltagere, der havde undersøgt stof afbrudt på grund af en AE
Tidsramme: op til 52 uger
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der fik afbrudt studiemedicin på grund af en AE, blev opsummeret.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (førdosis) og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline (førdosis) og efter 52 ugers behandling for at bestemme LDL-C-niveauer. LDL-C blev beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen. Hvis triglycerider (TG) oversteg 400 mg/dL (4,6 mmol/L), blev LDL-C bestemt ved beta-kvantificering ultracentrifugering. Den procentvise ændring fra baseline ved uge 52 blev opsummeret.
Baseline (førdosis) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653H-833
  • 163314 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-0653H-833 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner