Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MK-0653H te beoordelen bij Japanse deelnemers met hypercholesterolemie (MK-0653H-833)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, open-label, klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MK-0653H te beoordelen bij Japanse patiënten met hypercholesterolemie die een onvoldoende LDL-C-controle hebben met monotherapie met ezetimibe of rosuvastatine
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatine 2,5 mg en Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatine 5,0 mg gedurende maximaal 52 weken bij Japanse deelnemers met hypercholesterolemie die niet onder controle is met monotherapie van Ezetimibe 10 mg of Rosuvastatine tot 5 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japans
- Ambulant met hypercholesterolemie
- Vrouwelijke deelnemer die in de vruchtbare leeftijd is, moet ermee instemmen om onthouding te blijven of twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (of partnergebruik) vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zal een stabiel dieet handhaven dat consistent is met de Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) voor de preventie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
- Homozygote familiale hypercholesterolemie of heeft low-density lipoprotein (LDL) aferese ondergaan
- Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden
- Heeft een bypass van het maagdarmkanaal of andere significante intestinale malabsorptie gehad
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor succesvol behandeld dermatologisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker)
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief
- Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of psychiatrische ziekte niet voldoende onder controle en stabiel bij farmacotherapie
- Gebruikt meer dan 25 g alcohol per dag
- Volgt momenteel een overmatig gewichtsverminderingsdieet
- Volgt momenteel een intensief trainingsregime (bijv. marathontraining, bodybuildingtraining etc.) of is van plan om te beginnen met trainen tijdens het onderzoek
- Overgevoeligheid of intolerantie voor Ezetimibe of Rosuvastatine
- Myopathie of rabdomyolyse met Ezetimibe of een statine
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt en/of binnen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen heeft ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatine 2,5 mg
1 tablet Ezetimibe 10 mg en 1 capsule/tablet Rosuvastatine 2,5 mg oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken.
Als de deelnemer na week 12 het doel voor low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) niet bereikt, kan de dosering van Rosuvastatine worden verhoogd tot 5,0 mg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatine 5,0 mg
1 tablet Ezetimibe 10 mg en 2 capsules/tabletten Rosuvastatine 2,5 mg oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 54 weken)
|
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het al dan niet werd beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE rapporteerde, werd samengevat.
|
Tot 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 54 weken)
|
|
Percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel werd stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het al dan niet werd beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Het percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel werd stopgezet vanwege een AE werd samengevat.
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en week 52
|
Bloed werd verzameld bij baseline (predosis) en na 52 weken behandeling om LDL-C-waarden te bepalen.
LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking.
Als triglyceriden (TG) hoger waren dan 400 mg/dL (4,6 mmol/L), werd LDL-C bepaald door beta-kwantificering ultracentrifugatie.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 52 werd samengevat.
|
Baseline (predosis) en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653H-833
- 163314 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (ANDER: Merck Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .