Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MK-0653H u japońskich uczestników z hipercholesterolemią (MK-0653H-833)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MK-0653H u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią, którzy mają niewystarczającą kontrolę LDL-C podczas monoterapii ezetymibem lub rozuwastatyną

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ezetymibu 10 mg + rozuwastatyny 2,5 mg i ezetymibu 10 mg + rozuwastatyny 5,0 mg przez okres do 52 tygodni u japońskich uczestników z niekontrolowaną hipercholesterolemią za pomocą monoterapii ezetymibem 10 mg lub rozuwastatyną w dawce do 5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • język japoński
  • Pacjent ambulatoryjny z hipercholesterolemią
  • Uczestniczka, która ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji od daty podpisania świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • będzie utrzymywać stabilną dietę zgodną z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS 2012) dotyczącymi zapobiegania miażdżycowym chorobom sercowo-naczyniowym przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub przebyta afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Miał pomostowanie przewodu żołądkowo-jelitowego lub inne znaczące zaburzenie wchłaniania jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
  • Spożywa ponad 25 g alkoholu dziennie
  • Obecnie na diecie redukcyjnej
  • Obecnie angażuje się w intensywny program ćwiczeń (np. trening maratoński, trening kulturystyczny itp.) lub zamierza rozpocząć trening w trakcie studiów
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib lub rozuwastatynę
  • Miopatia lub rabdomioliza podczas stosowania ezetymibu lub dowolnej statyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki i/lub przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + rozuwastatyna 2,5 mg
1 tabletka Ezetimib 10 mg i 1 kapsułka/tabletka Rosuvastatin 2,5 mg doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie. Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 12. tygodniu, dawkę rozuwastatyny można zwiększyć do 5,0 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + rozuwastatyna 5,0 mg
1 tabletka Ezetimib 10 mg i 2 kapsułki/tabletki Rosuvastatin 2,5 mg doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 54 tygodni)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano, że ma on związek z produktem leczniczym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE.
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 54 tygodni)
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano, że ma on związek z produktem leczniczym. Podsumowano odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i tydzień 52
Krew pobierano na początku badania (przed podaniem dawki) i po 52 tygodniach leczenia w celu określenia poziomów LDL-C. LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda. Jeśli triglicerydy (TG) przekraczały 400 mg/dl (4,6 mmol/l), oznaczano LDL-C za pomocą ultrawirowania z oznaczeniem ilościowym beta. Podsumowano procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653H-833
  • 163314 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-0653H-833 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj