Um ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MK-0653H em participantes japoneses com hipercolesterolemia (MK-0653H-833)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico aberto de fase III para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MK-0653H em pacientes japoneses com hipercolesterolemia que apresentam controle inadequado de LDL-C em monoterapia com ezetimiba ou rosuvastatina
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de Ezetimiba 10 mg+ Rosuvastatina 2,5 mg e Ezetimiba 10 mg+ Rosuvastatina 5,0 mg por até 52 semanas em participantes japoneses com hipercolesterolemia não controlada com monoterapia de Ezetimiba 10 mg ou Rosuvastatina até 5 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- japonês
- Paciente ambulatorial com hipercolesterolemia
- A participante do sexo feminino com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou usar pelo parceiro) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade desde a data do consentimento informado assinado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Manterá uma dieta estável que seja consistente com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS 2012) para prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (tratada ou não)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou sofreu aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
- Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ)
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- História de abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica não adequadamente controlada e estável com farmacoterapia
- Consome mais de 25 g de álcool por dia
- Atualmente seguindo uma dieta de redução de peso excessiva
- Atualmente se envolve em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação, etc.) ou pretende começar a treinar durante o estudo
- Hipersensibilidade ou intolerância à Ezetimiba ou Rosuvastatina
- Miopatia ou rabdomiólise com Ezetimiba ou qualquer estatina
- Grávida ou lactante
- Tomando qualquer outro medicamento experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 2,5 mg
1 comprimido de Ezetimiba 10 mg e 1 cápsula/comprimido de Rosuvastatina 2,5 mg por via oral, uma vez ao dia durante 52 semanas.
Se o participante não atingir a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após a Semana 12, a dosagem de Rosuvastatina pode ser aumentada para 5,0 mg
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 5,0 mg
1 comprimido de Ezetimiba 10 mg e 2 cápsulas/comprimidos de Rosuvastatina 2,5 mg por via oral, uma vez ao dia durante 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 54 semanas)
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Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser ou não considerado relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA foi resumida.
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 54 semanas)
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Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA
Prazo: até 52 semanas
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Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser ou não considerado relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA foi resumida.
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e Semana 52
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O sangue foi coletado no início (pré-dose) e após 52 semanas de tratamento para determinar os níveis de LDL-C.
O LDL-C foi calculado pela equação de Friedewald.
Se os triglicerídeos (TG) ultrapassassem 400 mg/dL (4,6 mmol/L), o LDL-C era determinado por ultracentrifugação de quantificação beta.
A variação percentual da linha de base na Semana 52 foi resumida.
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Linha de base (pré-dose) e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653H-833
- 163314 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (OUTRO: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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