Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MK-0653H nei partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia (MK-0653H-833)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico di fase III, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MK-0653H in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia che hanno un controllo inadeguato di LDL-C in monoterapia con ezetimibe o rosuvastatina
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 2,5 mg e Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 5,0 mg per un massimo di 52 settimane in partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia non controllata con monoterapia di Ezetimibe 10 mg o Rosuvastatina fino a 5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giapponese
- Ambulatoriale con ipercolesterolemia
- La partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o utilizzare il partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite dalla data del consenso informato firmato fino ai 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Manterrà una dieta stabile coerente con la Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata)
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
- Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
- Ha avuto un bypass del tratto gastrointestinale o altro significativo malassorbimento intestinale
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o carcinoma cervicale in situ)
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile in terapia farmacologica
- Consuma più di 25 g di alcol al giorno
- Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva
- Attualmente è impegnato in un intenso regime di esercizi (ad es. Allenamento per la maratona, allenamento per il body building ecc.) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio
- Ipersensibilità o intolleranza a Ezetimibe o Rosuvastatina
- Miopatia o rabdomiolisi con Ezetimibe o qualsiasi statina
- Incinta o in allattamento
- Assunzione di altri farmaci sperimentali e/o ha assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ezetimibe 10 mg + rosuvastatina 2,5 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg e 1 capsula/compressa di rosuvastatina 2,5 mg per via orale, una volta al giorno per 52 settimane.
Se il partecipante non raggiunge l'obiettivo del colesterolo LDL (LDL) dopo la settimana 12, il dosaggio di rosuvastatina può essere aumentato a 5,0 mg
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SPERIMENTALE: Ezetimibe 10 mg + rosuvastatina 5,0 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg e 2 capsule/compresse di rosuvastatina 2,5 mg per via orale, una volta al giorno per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 54 settimane)
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Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale.
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE.
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 54 settimane)
|
|
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale.
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e settimana 52
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Il sangue è stato raccolto al basale (pre-dose) e dopo 52 settimane di trattamento per determinare i livelli di LDL-C.
LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald.
Se i trigliceridi (TG) superavano i 400 mg/dL (4,6 mmol/L), il C-LDL veniva determinato mediante ultracentrifugazione con quantificazione beta.
È stata riassunta la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52.
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Basale (pre-dose) e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653H-833
- 163314 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (ALTRO: Merck Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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