高コレステロール血症の日本人参加者におけるMK-0653Hの長期安全性と忍容性を評価する臨床試験（MK-0653H-833）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
エゼチミブまたはロスバスタチンの単剤療法ではLDL-Cコントロールが不十分な日本人高コレステロール血症患者を対象としたMK-0653Hの長期安全性と忍容性を評価する第III相非盲検臨床試験
この研究では、エゼチミブ 10 mg またはロスバスタチン 5 mg の単独療法でコントロールできない高コレステロール血症の日本人参加者を対象に、エゼチミブ 10 mg + ロスバスタチン 2.5 mg およびエゼチミブ 10 mg + ロスバスタチン 5.0 mg を最長 52 週間投与した場合の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本
- 高コレステロール血症外来
- 生殖能力のある女性参加者は、署名されたインフォームドコンセントの日から治験薬の最後の投与後14日間、禁欲を続けるか、または2つの許容可能な避妊方法を使用する（またはパートナーが使用する）ことに同意する必要があります。
- 研究期間中、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の予防のための日本アテローム性動脈硬化学会ガイドライン 2012 (JAS 2012) に準拠した安定した食事を維持します。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧（治療または未治療）
- 制御されていない1型または2型糖尿病
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症、または低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシスを受けている
- 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患
- 胃腸管バイパス術、またはその他の重大な腸吸収不良を経験したことがある
- 過去5年以内のがんの病歴（治療が成功した皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
- 過去5年以内の薬物/アルコール乱用歴、または薬物療法が適切に管理されておらず安定していない精神疾患がある
- 1日あたり25g以上のアルコールを摂取する
- 現在過度な減量ダイエットを行っている
- 現在、激しい運動療法（マラソントレーニング、ボディビルディングトレーニングなど）に取り組んでいる、または研究中にトレーニングを開始する予定である
- エゼチミブまたはロスバスタチンに対する過敏症または不耐症
- エゼチミブまたはスタチンによるミオパシーまたは横紋筋融解症
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬を服用している、または30日以内に治験薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼチミブ 10 mg + ロスバスタチン 2.5 mg
エゼチミブ 10 mg 錠剤 1 錠とロスバスタチン 2.5 mg カプセル/錠剤 1 錠を 1 日 1 回、52 週間経口投与します。
参加者が 12 週目以降に低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 目標を達成できない場合、ロスバスタチンの投与量は 5.0 mg に増量される場合があります。
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実験的：エゼチミブ 10 mg + ロスバスタチン 5.0 mg
エゼチミブ 10 mg 錠剤 1 錠とロスバスタチン 2.5 mg カプセル/錠剤 2 錠を 1 日 1 回、52 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後最大2週間（最長54週間）
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AE とは、医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。
少なくとも 1 つの AE を報告した参加者の割合が要約されました。
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治験薬の最終投与後最大2週間（最長54週間）
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AEにより治験薬が中止された参加者の割合
時間枠：52週間まで
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AE とは、医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。
AEのために治験薬を中止した参加者の割合をまとめた。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（投与前）と52週目
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LDL-Cレベルを測定するために、ベースライン(投与前)および52週間の治療後に血液を採取した。
LDL-C は、Friedewald 式を使用して計算されました。
トリグリセリド (TG) が 400 mg/dL (4.6 mmol/L) を超えた場合、LDL-C はベータ定量超遠心分離によって測定されました。
52週目のベースラインからの変化率をまとめました。
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ベースライン（投与前）と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653H-833
- 163314 (レジストリ：JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (他の：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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