Клиническое испытание для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MK-0653H у японских участников с гиперхолестеринемией (MK-0653H-833)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Открытое клиническое исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MK-0653H у японских пациентов с гиперхолестеринемией, у которых наблюдается неадекватный контроль LDL-C при монотерапии эзетимибом или розувастатином.
В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость эзетимиб 10 мг + розувастатин 2,5 мг и эзетимиб 10 мг + розувастатин 5,0 мг на срок до 52 недель у японских участников с гиперхолестеринемией, не контролируемой монотерапией эзетимибом 10 мг или розувастатином до 5 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японский
- Амбулаторно с гиперхолестеринемией
- Женщина-участница с репродуктивным потенциалом должна согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или использовать партнером) два приемлемых метода контроля над рождаемостью с даты подписания информированного согласия до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Будет поддерживать стабильную диету, соответствующую Руководству Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS 2012) для профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченная)
- Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
- Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
- У вас было шунтирование желудочно-кишечного тракта или другая серьезная кишечная мальабсорбция
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного дерматологического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ)
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последних 5 лет или психическое заболевание, не поддающееся адекватному контролю и стабильное при фармакотерапии
- Потребляет более 25 г алкоголя в день
- В настоящее время придерживается чрезмерной диеты для снижения веса
- В настоящее время занимается активными физическими упражнениями (например, марафонскими тренировками, тренировками по бодибилдингу и т. д.) или намеревается начать тренировки во время исследования.
- Повышенная чувствительность или непереносимость эзетимиба или розувастатина.
- Миопатия или рабдомиолиз при применении эзетимиба или любого статина
- Беременные или кормящие
- Прием любых других исследуемых препаратов и/или прием любых исследуемых препаратов в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзетимиб 10 мг + Розувастатин 2,5 мг
1 таблетка эзетимиб 10 мг и 1 капсула/таблетка розувастатина 2,5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Если участник не достигает целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) после 12-й недели, доза розувастатина может быть увеличена до 5,0 мг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзетимиб 10 мг + Розувастатин 5,0 мг
1 таблетка эзетимиб 10 мг и 2 капсулы/таблетки розувастатина 2,5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 2 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 54 недель)
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
|
До 2 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 54 недель)
|
|
Процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен из-за НЯ
Временное ограничение: до 52 недель
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Был суммирован процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен из-за НЯ.
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и неделя 52
|
Кровь собирали в начале исследования (перед введением дозы) и через 52 недели лечения для определения уровня холестерина ЛПНП.
ХС-ЛПНП рассчитывали по уравнению Фридевальда.
Если уровень триглицеридов (ТГ) превышал 400 мг/дл (4,6 ммоль/л), ХС-ЛПНП определяли с помощью ультрацентрифугирования для количественного определения бета-частиц.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе суммировалось.
|
Исходный уровень (до дозы) и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653H-833
- 163314 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (ДРУГОЙ: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .