评估 MK-0653H 在日本高胆固醇血症参与者中的长期安全性和耐受性的临床试验 (MK-0653H-833)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项评估 MK-0653H 在依折麦布或瑞舒伐他汀单药治疗 LDL-C 控制不佳的日本高胆固醇血症患者中的长期安全性和耐受性的 III 期、开放标签临床试验
该研究将评估依折麦布 10 mg + 瑞舒伐他汀 2.5 mg 和依折麦布 10 mg + 瑞舒伐他汀 5.0 mg 在接受依折麦布 10 mg 或瑞舒伐他汀 5 mg 单药治疗后无法控制的高胆固醇血症日本参与者中长达 52 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本人
- 门诊高胆固醇血症
- 具有生育潜力的女性参与者必须同意从签署知情同意书之日到研究药物最后一剂后 14 天内保持禁欲或使用（或伴侣使用）两种可接受的节育方法
- 在研究期间将保持稳定的饮食，该饮食符合日本动脉粥样硬化学会指南 2012 (JAS 2012)，以预防动脉粥样硬化性心血管疾病
排除标准：
- 未控制的高血压（治疗或未治疗）
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
- 纯合子家族性高胆固醇血症或已接受低密度脂蛋白 (LDL) 单采术
- 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病
- 有过胃肠道旁路手术，或其他严重的肠道吸收不良
- 过去 5 年内的癌症病史（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 过去 5 年内有药物/酒精滥用史或药物治疗未充分控制和稳定的精神疾病
- 每天饮酒超过 25 克
- 目前正在进行过度减肥饮食
- 目前正在进行剧烈运动（例如马拉松训练、健美训练等）或打算在研究期间开始训练
- 对依折麦布或瑞舒伐他汀过敏或不耐受
- 依泽替米贝或任何他汀类药物引起的肌病或横纹肌溶解症
- 怀孕或哺乳期
- 服用任何其他研究药物和/或在 30 天内服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依折麦布 10 毫克 + 瑞舒伐他汀 2.5 毫克
口服 1 片依折麦布 10 毫克片剂和 1 片瑞舒伐他汀 2.5 毫克胶囊/片剂，每日一次，持续 52 周。
如果参与者在第 12 周后未达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标，瑞舒伐他汀的剂量可能会增加至 5.0 mg
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实验性的：依折麦布 10 毫克 + 瑞舒伐他汀 5.0 毫克
口服 1 片依折麦布 10 毫克片剂和 2 片瑞舒伐他汀 2.5 毫克胶囊/片剂，每日一次，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究药物后最多 2 周（最多 54 周）
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AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与医药产品有关。
总结了报告至少 1 次 AE 的参与者百分比。
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最后一剂研究药物后最多 2 周（最多 54 周）
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因不良事件而停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与医药产品有关。
总结了因 AE 而停用研究药物的参与者的百分比。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（给药前）和第 52 周
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在基线（给药前）和治疗 52 周后采集血液以确定 LDL-C 水平。
使用 Friedewald 方程计算 LDL-C。
如果甘油三酯 (TG) 超过 400 mg/dL (4.6 mmol/L)，则通过 β 定量超速离心法测定 LDL-C。
总结第 52 周时相对于基线的百分比变化。
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基线（给药前）和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0653H-833
- 163314 (注册表：JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (其他：Merck Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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