Klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MK-0653H u japonských účastníků s hypercholesterolemií (MK-0653H-833)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze III, otevřená, klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MK-0653H u japonských pacientů s hypercholesterolemií, kteří nemají dostatečnou kontrolu LDL-C při monoterapii ezetimibem nebo rosuvastatinem
Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost Ezetimibu 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg a Ezetimibu 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg po dobu až 52 týdnů u japonských účastníků s hypercholesterolémií nekontrolovanou monoterapií Ezetimibem 10 mg nebo Rosuvastatinem do 5 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- japonský
- Ambulantně s hypercholesterolemií
- Účastnice, která má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat (nebo partnerské užívání) dvě přijatelné metody antikoncepce od data podepsaného informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Po dobu trvání studie bude udržovat stabilní stravu, která je v souladu s pokynem Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) pro prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo prodělal aferézu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
- Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové lipidy nebo lipoproteiny
- Měl bypass gastrointestinálního traktu nebo jinou významnou intestinální malabsorpci
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a je stabilní na farmakoterapii
- Konzumuje více než 25 g alkoholu denně
- V současné době drží nadměrnou redukční dietu
- V současné době se věnuje intenzivnímu cvičebnímu režimu (např. maratonský trénink, posilovací trénink atd.) nebo má v úmyslu začít trénovat během studia
- Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib nebo rosuvastatin
- Myopatie nebo rhabdomyolýza s ezetimibem nebo jakýmkoli statinem
- Těhotné nebo kojící
- Užívání jakýchkoli jiných zkoumaných léků a/nebo užívání jakýchkoliv testovaných léků do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 tableta Ezetimibu 10 mg a 1 tobolka/tableta rosuvastatinu 2,5 mg perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Pokud účastník po 12. týdnu nedosáhne cíle s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C), může být dávka rosuvastatinu zvýšena na 5,0 mg
|
|
|
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 tableta Ezetimibu 10 mg a 2 tobolky/tablety Rosuvastatin 2,5 mg perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 54 týdnů)
|
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem.
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE.
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 54 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří kvůli AE přestali studovat drogu
Časové okno: až 52 týdnů
|
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem.
Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých byl studovaný lék přerušen kvůli AE.
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 52. týden
|
Krev byla odebrána na začátku (před podáním dávky) a po 52 týdnech léčby pro stanovení hladin LDL-C.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice.
Pokud triglyceridy (TG) přesáhly 400 mg/dl (4,6 mmol/l), LDL-C byl stanoven beta kvantifikační ultracentrifugací.
Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 52.
|
Výchozí stav (před dávkou) a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 0653H-833
- 163314 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .