Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av MK-0653H hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi (MK-0653H-833)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, åpen klinisk studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av MK-0653H hos japanske pasienter med hyperkolesterolemi som har utilstrekkelig LDL-C-kontroll på ezetimibe eller rosuvastatin monoterapi

Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 2,5 mg og Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatin 5,0 mg i opptil 52 uker hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi ukontrollert med monoterapi med Ezetimibe 10 mg eller Rosuvastatin opptil 5 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • japansk
  • Poliklinisk med hyperkolesterolemi
  • Kvinnelige deltakere som har reproduksjonspotensial, må godta å forbli avholdende eller bruke (eller partnerbruk) to akseptable prevensjonsmetoder fra datoen for underskrevet informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Vil opprettholde et stabilt kosthold som er i samsvar med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) for forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi eller har gjennomgått low-density lipoprotein (LDL) aferese
  • Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Har hatt en bypass i mage-tarmkanalen, eller annen betydelig tarmmalabsorpsjon
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft)
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Anamnese med narkotika-/alkoholmisbruk de siste 5 årene eller psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi
  • Bruker mer enn 25 g alkohol per dag
  • Følger for tiden en overdreven vektreduksjonsdiett
  • Deltar for tiden i et kraftig treningsprogram (f.eks. maratontrening, kroppsbyggende trening osv.) eller har til hensikt å begynne å trene i løpet av studiet
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor Ezetimibe eller Rosuvastatin
  • Myopati eller rabdomyolyse med Ezetimibe eller andre statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tar andre undersøkelsesmedisiner og/eller har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett og 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel/tablett oralt, en gang daglig i 52 uker. Hvis deltakeren ikke oppnår lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål etter uke 12, kan dosen av Rosuvastatin økes til 5,0 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
EKSPERIMENTELL: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimib 10 mg tablett og 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler/tabletter oralt, en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 54 uker)
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert.
Opptil 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 54 uker)
Prosentandel av deltakere som hadde avbrutt studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: opptil 52 uker
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som fikk studiemedikamentet seponert på grunn av en AE ble oppsummert.
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 52
Blod ble samlet ved baseline (førdose) og etter 52 ukers behandling for å bestemme LDL-C-nivåer. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen. Hvis triglyserider (TG) oversteg 400 mg/dL (4,6 mmol/L), ble LDL-C bestemt ved beta-kvantifisering ultrasentrifugering. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 52 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653H-833
  • 163314 (REGISTER: JAPIC-CTI)
  • MK-0653H-833 (ANNEN: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere