Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MK-0653H chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie (MK-0653H-833)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai clinique ouvert de phase III pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MK-0653H chez des patients japonais atteints d'hypercholestérolémie qui ont un contrôle insuffisant du LDL-C sous ézétimibe ou rosuvastatine en monothérapie
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ézétimibe 10 mg + rosuvastatine 2,5 mg et de l'ézétimibe 10 mg + rosuvastatine 5,0 mg jusqu'à 52 semaines chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie non contrôlée avec une monothérapie d'ézétimibe 10 mg ou de rosuvastatine jusqu'à 5 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Japonais
- Ambulatoire avec hypercholestérolémie
- La participante en âge de procréer doit accepter de rester abstinente ou d'utiliser (ou d'utiliser son partenaire) deux méthodes de contraception acceptables à partir de la date du consentement éclairé signé jusqu'aux 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Maintiendra un régime alimentaire stable conforme aux directives 2012 de la société japonaise d'athérosclérose (JAS 2012) pour la prévention des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée)
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
- Hypercholestérolémie familiale homozygote ou a subi une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
- Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines
- A subi un pontage gastro-intestinal ou une autre malabsorption intestinale importante
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde dermatologique traité avec succès ou de cancer in situ du col de l'utérus)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Antécédents d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou d'une maladie psychiatrique insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie
- Consomme plus de 25 g d'alcool par jour
- Suivre actuellement un régime amaigrissant excessif
- S'engage actuellement dans un programme d'exercices vigoureux (par exemple, entraînement au marathon, entraînement de musculation, etc.) ou a l'intention de commencer à s'entraîner pendant l'étude
- Hypersensibilité ou intolérance à l'ézétimibe ou à la rosuvastatine
- Myopathie ou rhabdomyolyse avec l'ézétimibe ou toute statine
- Enceinte ou allaitante
- Prendre d'autres médicaments expérimentaux et/ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ézétimibe 10 mg + Rosuvastatine 2,5 mg
1 comprimé d'ézétimibe 10 mg et 1 gélule/comprimé de rosuvastatine 2,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines.
Si le participant n'atteint pas l'objectif de lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après la semaine 12, la posologie de rosuvastatine peut être augmentée à 5,0 mg.
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Expérimental: Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine 5,0 mg
1 comprimé d'ézétimibe 10 mg et 2 gélules/comprimés de rosuvastatine 2,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 54 semaines)
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Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Le pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI a été résumé.
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Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 54 semaines)
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Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI a été résumé.
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base (prédose) et Semaine 52
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Le sang a été prélevé au départ (prédose) et après 52 semaines de traitement pour déterminer les taux de LDL-C.
Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald.
Si les triglycérides (TG) dépassaient 400 mg/dL (4,6 mmol/L), le LDL-C a été déterminé par ultracentrifugation par quantification bêta.
La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 52 a été résumée.
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Ligne de base (prédose) et Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimé)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653H-833
- 163314 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (Autre identifiant: Merck Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .