Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MK-0653H en participantes japoneses con hipercolesterolemia (MK-0653H-833)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III, abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MK-0653H en pacientes japoneses con hipercolesterolemia que tienen un control inadecuado de LDL-C en monoterapia con ezetimiba o rosuvastatina
El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de ezetimiba 10 mg + rosuvastatina 2,5 mg y ezetimiba 10 mg + rosuvastatina 5,0 mg durante un máximo de 52 semanas en participantes japoneses con hipercolesterolemia no controlada con monoterapia de ezetimiba 10 mg o rosuvastatina hasta 5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- japonés
- Paciente ambulatorio con hipercolesterolemia
- La participante femenina que tiene potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente o usar (o usar la pareja) dos métodos anticonceptivos aceptables desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Mantendrá una dieta estable que sea consistente con la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS 2012) para la prevención de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (tratada o no tratada)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica o aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
- Ha tenido una derivación del tracto gastrointestinal u otra malabsorción intestinal significativa
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas dermatológico tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ)
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia
- Consume más de 25 g de alcohol al día
- Actualmente siguiendo una dieta de reducción de peso excesiva
- Actualmente participa en un régimen de ejercicio vigoroso (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento de musculación, etc.) o tiene la intención de comenzar a entrenar durante el estudio
- Hipersensibilidad o intolerancia a Ezetimiba o Rosuvastatina
- Miopatía o rabdomiólisis con ezetimiba o cualquier estatina
- embarazada o lactando
- Toma cualquier otro fármaco en investigación y/o ha tomado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 2,5 mg
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg y 1 cápsula/comprimido de rosuvastatina de 2,5 mg por vía oral, una vez al día durante 52 semanas.
Si el participante no logra el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de la semana 12, la dosis de rosuvastatina puede aumentarse a 5,0 mg.
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 5,0 mg
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg y 2 cápsulas/comprimidos de rosuvastatina de 2,5 mg por vía oral, una vez al día durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 54 semanas)
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Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de si se consideraba relacionado o no con el medicamento.
Se resumió el porcentaje de participantes que reportaron al menos 1 EA.
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 54 semanas)
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Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de si se consideraba relacionado o no con el medicamento.
Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un EA.
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) y Semana 52
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Se recolectó sangre al inicio (antes de la dosis) y después de 52 semanas de tratamiento para determinar los niveles de LDL-C.
El C-LDL se calculó mediante la ecuación de Friedewald.
Si los triglicéridos (TG) superaban los 400 mg/dL (4,6 mmol/L), se determinaba el C-LDL mediante ultracentrifugación de cuantificación beta.
Se resumió el cambio porcentual desde el inicio en la semana 52.
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Línea de base (predosis) y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653H-833
- 163314 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
- MK-0653H-833 (OTRO: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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