황반변성 질환의 치료를 위한 인간 배아 줄기세포 유래 망막 색소 상피의 망막하 이식에 관한 임상 연구
2018년 1월 29일 업데이트: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
본 연구의 목적은 황반 변성 질환 환자에서 인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC-RPE)의 망막하 이식의 안전성 및 치료 효과를 확인하고 황반 변성 질환(나이 - 관련 황반 변성 및 Stargardt 황반 이영양증).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지 노화
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 황반 변성 질환으로 인한 시각 장애 눈이 하나 이상
- 기존의 치료법으로는 효과적으로 치료할 수 없습니다.
- 19와 73(또는 20/400에서 20/40까지의 Snellen 시력에 해당)을 포함하여 ETDR(조기 치료 당뇨병성 망막병증) 안과 차트에서 19에서 73 문자 사이의 최고 교정 시력 점수
- 황반 변성 질환으로 인한 시력 상실
제외 기준:
- 연구의 시각적 개선을 방해할 동반 질환이 있는 눈
- 중증도에 관계없이 활성 안내 염증
- 활성 감염(예: 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안염)
- 포도막염의 역사
- 심한 백내장, 녹내장, 망막혈관폐쇄, 망막박리, 황반원공, 유리체-황반 견인
- 홍채 혈관신생
- 하나의 눈만 기능하거나 ETDRS 차트(Snellen 차트의 20/320에 해당)에서 24글자 미만의 치료되지 않은 눈 점수의 최상의 교정 시력을 가진 환자
- 안내 수술의 역사
- 중증 전신질환 : 뇌졸중, 관상동맥질환, 협심증, 투석이 필요한 신부전
- 플루오레세인 나트륨에 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg)
- 응고 기능 장애
- 하이드록시클로로퀸, 페노티아진, 에탐부톨, 타목시펜 등과 같이 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 약물의 시스템 투여
- 1개월 이내(또는 5회 반감기 이내) 모든 의약품의 다른 임상 시험에 참여
- 6개월 안에 출산 계획을 세우세요
- 임신 또는 수유 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hESC-RPE
인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피의 망막하 이식
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HESC-RPE를 황반변성 환자의 망막하 공간으로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 12개월
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이식된 세포의 국소적 거부반응 또는 전신적 면역억제 치료로 인한 치료 관련 부작용이 있는 환자
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 인식할 수 있는 조기 치료 당뇨병성 망막증(ETDR) 글자 수
기간: 최대 12개월
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시력은 참가자가 인식할 수 있는 ETDR 문자 수로 반영됩니다.
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최대 12개월
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Static perimetry로 검사한 시야
기간: 최대 12개월
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Static perimetry로 시야의 면적과 감도를 감지합니다.
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최대 12개월
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섬광 전기망막도(FERG)
기간: 최대 12개월
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망막 전기생리학적 기능은 FERG에 의해 테스트됩니다.
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최대 12개월
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FVEP(Flash Visual Evoked Potentials)의 진폭 및 대기 시간
기간: 최대 12개월
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FVEP에 의해 평가된 시신경 기능
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최대 12개월
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다초점 망막전도도(MFERG)
기간: 최대 12개월
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MFERG에서 평가한 국소 망막 기능
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013CB967002
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