Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przeszczepu podsiatkówkowego komórek macierzystych ludzkiego zarodka pochodzącego z nabłonka barwnikowego siatkówki w leczeniu chorób zwyrodnieniowych plamki żółtej

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego przeszczepu podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych ludzkiego embrionu (hESC-RPE) u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi plamki żółtej oraz zbadanie nowych metod leczenia chorób zwyrodnieniowych plamki żółtej (Age związane z zwyrodnieniem plamki żółtej i dystrofią plamki Stargardta).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • musi mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Co najmniej jedno oko niedowidzące spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi plamki żółtej
  • Nie można skutecznie leczyć konwencjonalnymi metodami leczenia
  • Najlepiej skorygowane wyniki ostrości wzroku między 19 a 73 literami w ETDR (wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej), w tym 19 i 73 (lub odpowiednik wzroku Snellena od 20/400 do 20/40)
  • Utrata wzroku spowodowana chorobami zwyrodnieniowymi plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy ze współistniejącymi chorobami, które będą zakłócać wizualną poprawę badania
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe niezależnie od stopnia nasilenia
  • Aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oka)
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Ciężka zaćma, jaskra, niedrożność naczyń krwionośnych siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, trakcja ciała szklistego i plamki żółtej
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Pacjenci, którzy mają tylko jedno funkcjonujące oko lub najlepiej skorygowane widzenie nieleczonego oka, uzyskują mniej niż 24 litery w tabeli ETDRS (co odpowiada 20/320 w tabeli Snellena)
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: udar mózgu, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Uczulenie na fluoresceinę sodu
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90mmHg)
  • Zaburzenia funkcji krzepnięcia
  • Systemowe podawanie leków toksycznych dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, takich jak hydroksychlorochina, fenotiazyna, etambutol, tamoksyfen itp.
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne dowolnego leku w ciągu 1 miesiąca (lub w ciągu 5 okresów półtrwania)
  • Mieć plan macierzyński za 6 miesięcy
  • W okresie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hESC-RPE
Transplantacja podsiatkówkowa nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych ludzkiego embrionu
Procedura: Transplantacja podsiatkówkowa
Przeszczep hESC-RPE do przestrzeni podsiatkówkowej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem spowodowanymi miejscowym odrzuceniem wszczepionych komórek lub ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba liter dotyczących wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDR), które uczestnicy mogą rozpoznać
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ostrość wzroku odzwierciedla liczba liter ETDR, które uczestnicy mogą rozpoznać
do 12 miesięcy
Pole widzenia badane perymetrią statyczną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Powierzchnia i czułość pola widzenia są wykrywane za pomocą perymetrii statycznej
do 12 miesięcy
Błyskawiczny elektroretinogram (FERG)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Funkcja elektrofizjologiczna siatkówki jest badana metodą FERG
do 12 miesięcy
Amplituda i latencja wzrokowych potencjałów wywołanych błysku (FVEP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czynność nerwu wzrokowego oceniana za pomocą FVEP
do 12 miesięcy
Elektroretinogram wieloogniskowy (MFERG)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Miejscowa funkcja siatkówki oceniana metodą MFERG
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013CB967002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja podsiatkówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj