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Estudio clínico del trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios retinales derivados de células madre embrionarias humanas en el tratamiento de enfermedades de degeneración macular

29 de enero de 2018 actualizado por: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y el efecto terapéutico del trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios de retina derivados de células madre embrionarias humanas (hESC-RPE) en pacientes con enfermedades de degeneración macular, y explorar nuevas modalidades de tratamiento para enfermedades de degeneración macular (Edad relacionada con la degeneración macular y la distrofia macular de Stargardt).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Envejecimiento de 18 a 75 años
  • debe haber firmado el consentimiento informado
  • Al menos un ojo con discapacidad visual causado por enfermedades de degeneración macular
  • No se puede tratar de manera efectiva con terapias convencionales.
  • Las mejores puntuaciones de agudeza visual corregida entre 19 y 73 letras en la tabla optométrica de ETDR (tratamiento temprano de la retinopatía diabética), incluidos 19 y 73 (o el equivalente de la vista de Snellen de 20/400 a 20/40)
  • Pérdida visual causada por enfermedades de degeneración macular

Criterio de exclusión:

  • Ojos con enfermedades concomitantes que interfieran en la mejora visual del estudio
  • Inflamación intraocular activa independientemente del grado de severidad
  • Infección activa (p. ej. conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, oftalmía)
  • Historia de la uveítis
  • Catarata grave, glaucoma, oclusión de los vasos sanguíneos de la retina, desprendimiento de retina, agujero macular, tracción vítreo-mácula
  • Neovascularización del iris
  • Pacientes que solo tienen un ojo en funcionamiento o la mejor visión corregida del ojo no tratado puntúan menos de 24 letras en la tabla ETDRS (correspondientes a 20/320 en la tabla de Snellen)
  • Historia de la cirugía intraocular
  • Enfermedades sistémicas graves: accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, angina de pecho, insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Alérgico a la fluoresceína sódica
  • Hipertensión no controlada (presión sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg)
  • Trastorno de la función coagulativa
  • Administración sistemática de fármacos tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico como hidroxicloroquina, fenotiazina, etambutol, tamoxifeno, etc.
  • Involucrado en otros ensayos clínicos de cualquier medicamento dentro de 1 mes (o dentro de 5 períodos de vida media)
  • Tener plan de maternidad en 6 meses
  • En periodo de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hESC-RPE
Trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios retinianos derivados de células madre embrionarias humanas
Procedimiento: Trasplante subretiniano
Transplante hESC-RPE en el espacio subretiniano de pacientes con degeneración macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pacientes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento causados ​​por rechazo local de células implantadas o tratamiento inmunosupresor sistémico
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de letras de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDR) que los participantes pueden reconocer
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La agudeza visual se refleja en el número de letras ETDR que los participantes pueden reconocer
hasta 12 meses
Campo visual examinado por perimetría estática
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El área y la sensibilidad del campo visual se detectan mediante perimetría estática
hasta 12 meses
Electrorretinograma flash (FERG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
FERG prueba la función electrofisiológica de la retina
hasta 12 meses
Amplitud y latencia de los potenciales evocados visuales de Flash (FVEP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Función del nervio óptico evaluada por FVEP
hasta 12 meses
Electrorretinograma multifocal (MFERG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Función retiniana local evaluada por MFERG
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013CB967002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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