Studio clinico sul trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane nel trattamento delle malattie degenerative maculari
29 gennaio 2018 aggiornato da: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'effetto terapeutico del trapianto sub-retinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane (hESC-RPE) in pazienti con malattie da degenerazione maculare ed esplorare nuove modalità di trattamento per le malattie da degenerazione maculare (Età degenerazione maculare correlata e distrofia maculare di Stargardt).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invecchiamento dai 18 ai 75 anni
- deve aver firmato il consenso informato
- Almeno un occhio ipovedente causato da malattie degenerative maculari
- Non può essere trattato efficacemente con le terapie convenzionali
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta tra 19 e 73 lettere nella tabella oculare ETDR (retinopatia diabetica per il trattamento precoce), inclusi 19 e 73 (o l'equivalente della vista di Snellen da 20/400 a 20/40)
- Perdita visiva causata da malattie degenerative maculari
Criteri di esclusione:
- Occhi con malattie concomitanti che interferiranno con il miglioramento visivo dello studio
- Infiammazione intraoculare attiva indipendentemente dal grado di gravità
- Infezione attiva (ad es. congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, oftalmia)
- Storia di uveite
- Cataratta grave, glaucoma, occlusione dei vasi sanguigni della retina, distacco della retina, foro maculare, trazione vitreo-maculare
- Neovascolarizzazione dell'iride
- I pazienti che hanno un solo occhio funzionante o la migliore visione corretta dell'occhio non trattato ottengono punteggi inferiori a 24 lettere nella tabella ETDRS (corrispondenti a 20/320 nella tabella di Snellen)
- Storia della chirurgia intraoculare
- Gravi malattie sistemiche: ictus, malattia coronarica, angina pectoris, insufficienza renale che necessita di dialisi
- Allergico alla fluoresceina di sodio
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica> 140 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg)
- Disturbo della funzione coagulativa
- Somministrazione sistemica di farmaci tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico come idrossiclorochina, fenotiazina, etambutolo, tamoxifene, ecc.
- Coinvolto in altri studi clinici di qualsiasi medicinale entro 1 mese (o entro 5 periodi di emivita)
- Avere un piano di maternità in 6 mesi
- Nel periodo di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: hESC-RPE
Trapianto subretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane
|
Trapiantare hESC-RPE nello spazio sottoretinico di pazienti con degenerazione maculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Pazienti con eventi avversi correlati al trattamento causati da rigetto locale di cellule impiantate o trattamento di immunosoppressione sistemica
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lettere di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDR) che i partecipanti possono riconoscere
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'acuità visiva si riflette nel numero di lettere ETDR che i partecipanti possono riconoscere
|
fino a 12 mesi
|
|
Campo visivo esaminato dalla perimetria statica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'area e la sensibilità del campo visivo sono rilevate dalla perimetria statica
|
fino a 12 mesi
|
|
Elettroretinogramma flash (FERG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La funzione elettrofisiologica retinica è testata da FERG
|
fino a 12 mesi
|
|
Ampiezza e latenza dei potenziali evocati visivi flash (FVEP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Funzione del nervo ottico valutata da FVEP
|
fino a 12 mesi
|
|
Elettroretinogramma multifocale (MFERG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Funzione retinica locale valutata da MFERG
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013CB967002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .