Klinická studie subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk v léčbě onemocnění makulární degenerace
29. ledna 2018 aktualizováno: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Účelem této studie bylo určit bezpečnost a terapeutický účinek subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC-RPE) u pacientů s onemocněním makulární degenerace a prozkoumat nové způsoby léčby onemocnění makulární degenerace (věk - související makulární degenerace a Stargardtova makulární dystrofie).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří od 18 do 75 let
- musí mít podepsaný informovaný souhlas
- Alespoň jedno zrakově postižené oko způsobené makulární degenerací
- Nelze účinně léčit konvenčními terapiemi
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 19 a 73 písmeny v oční tabulce ETDR (časná léčba diabetické retinopatie), včetně 19 a 73 (nebo ekvivalentu Snellenova zraku od 20/400 do 20/40)
- Ztráta zraku způsobená onemocněním makulární degenerace
Kritéria vyloučení:
- Oči se souběžnými chorobami, které budou narušovat vizuální zlepšení studie
- Aktivní nitrooční zánět bez ohledu na stupeň závažnosti
- Aktivní infekce (např. konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, oftalmie)
- Historie uveitidy
- Těžká katarakta, glaukom, okluze retinálních krevních cév, odchlípení sítnice, makulární díra, sklivec-makula trakce
- Neovaskularizace duhovky
- Pacienti, kteří mají pouze jedno funkční oko nebo nejlépe korigované vidění neléčeného oka, mají méně než 24 písmen v tabulce ETDRS (odpovídá 20/320 v tabulce Snellen)
- Historie nitrooční chirurgie
- Závažná systémová onemocnění: Cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, renální insuficience vyžadující dialýzu
- Alergický na fluorescein sodný
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>140 mmHg nebo diastolický tlak>90 mmHg)
- Porucha koagulační funkce
- Systémové podávání léků, které jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, jako je hydroxychlorochin, fenothiazin, etambutol, tamoxifen atd.
- Zapojen do jiných klinických studií jakéhokoli léku během 1 měsíce (nebo během 5 poločasů)
- Mějte mateřský plán za 6 měsíců
- V období těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hESC-RPE
Subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk
|
Transplantujte hESC-RPE do subretinálního prostoru pacientů s makulární degenerací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou způsobenými lokální rejekcí implantovaných buněk nebo systémovou imunosupresivní léčbou
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet písmen rané léčby diabetické retinopatie (ETDR), které účastníci mohou rozpoznat
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zraková ostrost se odráží v počtu písmen ETDR, které účastníci rozeznají
|
až 12 měsíců
|
|
Zorné pole vyšetřené statickou perimetrií
Časové okno: až 12 měsíců
|
Plocha a citlivost zorného pole jsou detekovány statickou perimetrií
|
až 12 měsíců
|
|
Bleskový elektroretinogram (FERG)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Elektrofyziologická funkce sítnice je testována pomocí FERG
|
až 12 měsíců
|
|
Amplituda a latence vizuálních evokovaných potenciálů Flash (FVEP)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Funkce zrakového nervu hodnocená pomocí FVEP
|
až 12 měsíců
|
|
Multifokální elektroretinogram (MFERG)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Lokální funkce sítnice podle hodnocení MFERG
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013CB967002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .