Ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalisen siirron kliininen tutkimus silmänpohjan rappeumasairauksien hoidossa
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien (hESC-RPE) verkkokalvon alaisen siirron turvallisuus ja terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on silmänpohjan rappeumasairauksia, ja tutkia uusia hoitomuotoja silmänpohjan rappeumasairauksiin (ikä). silmänpohjan rappeuma ja Stargardtin makuladystrofia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Ainakin yksi silmänpohjan rappeumasairauksien aiheuttama näkövammainen silmä
- Ei voida hoitaa tehokkaasti perinteisillä hoidoilla
- Parhaat korjatut näöntarkkuuspisteet välillä 19–73 kirjainta ETDR:n (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian) silmäkaaviossa, mukaan lukien 19 ja 73 (tai vastaava Snellenin näkökyky välillä 20/400–20/40)
- Silmänpohjan rappeumasairauksien aiheuttama näönmenetys
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen visuaalista paranemista
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus vakavuusasteesta riippumatta
- Aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, oftalmia)
- Uveiitin historia
- Vaikea kaihi, glaukooma, verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, lasiais-makulan veto
- Iriksen uudissuonittuminen
- Potilaat, joilla on vain yksi toimiva silmä tai hoitamattoman silmän paras korjattu näkemys, saa alle 24 kirjainta ETDRS-kaaviossa (vastaa 20/320 Snellen-kaaviossa)
- Silmänsisäisen leikkauksen historia
- Vaikeat systeemiset sairaudet: aivohalvaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Allerginen natriumfluoreseiinille
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg)
- Koagulatiivisen toiminnan häiriö
- Linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden, kuten hydroksiklorokiini, fenotiatsiini, etambutoli, tamoksifeeni jne., järjestelmällinen antaminen.
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa minkä tahansa lääkkeen kanssa 1 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan sisällä)
- Tee äitiyssuunnitelma 6 kuukauden kuluttua
- Raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hESC-RPE
Ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalinen siirto
|
Siirrä hESC-RPE silmänpohjan rappeumapotilaiden verkkokalvon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat implantoitujen solujen paikallisesta hylkimisestä tai systeemisestä immunosuppressiohoidosta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDR) kirjainten lukumäärä, jonka osallistujat voivat tunnistaa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Näöntarkkuus heijastuu osallistujien tunnistamien ETDR-kirjainten lukumääränä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Näkökenttä staattisella ympärysmitalla tutkittuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Näkökentän pinta-ala ja herkkyys havaitaan staattisella perimetrialla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Flash Electroretinogram (FERG)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
FERG on testannut verkkokalvon sähköfysiologisen toiminnan
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Flashin visuaalisten herätyspotentiaalien (FVEP) amplitudi ja latenssi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Näköhermon toiminta FVEP:llä arvioituna
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Multifokaalinen elektroretinogrammi (MFERG)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Paikallinen verkkokalvon toiminta MFERG:n arvioimana
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013CB967002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .