Клиническое исследование субретинальной трансплантации пигментного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток эмбриона человека, при лечении дегенеративных заболеваний желтого пятна
29 января 2018 г. обновлено: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и терапевтический эффект субретинальной трансплантации пигментного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток эмбриона человека (hESC-RPE), у пациентов с заболеваниями дегенерации желтого пятна, а также изучить новые методы лечения заболеваний дегенерации желтого пятна (возраст связанная с дегенерацией желтого пятна и дистрофией желтого пятна Штаргардта).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- должно быть подписано информированное согласие
- По крайней мере, один глаз с нарушениями зрения, вызванными дегенеративными заболеваниями желтого пятна.
- Не поддается эффективному лечению традиционными методами
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 19 до 73 букв по шкале ETDR (раннее лечение диабетической ретинопатии), включая 19 и 73 (или эквивалент остроты зрения по Снеллену от 20/400 до 20/40)
- Потеря зрения, вызванная дегенеративными заболеваниями желтого пятна
Критерий исключения:
- Глаза с сопутствующими заболеваниями, которые будут мешать улучшению зрения при исследовании
- Активное внутриглазное воспаление вне зависимости от степени тяжести
- Активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, офтальмия)
- История увеита
- Тяжелая катаракта, глаукома, окклюзия сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, разрыв макулы, тракция стекловидного тела и макулы
- Неоваскуляризация радужки
- Пациенты, у которых есть только один функционирующий глаз, или лучшее скорректированное зрение нелеченого глаза оценивается менее чем 24 буквами в таблице ETDRS (соответствует 20/320 в таблице Снеллена)
- История внутриглазной хирургии
- Тяжелые системные заболевания: инсульт, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, почечная недостаточность, требующая диализа
- Аллергия на флуоресцеин натрия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.)
- Нарушение коагуляционной функции
- Системное введение препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, таких как гидроксихлорохин, фенотиазин, этамбутол, тамоксифен и др.
- Участие в других клинических испытаниях любого лекарства в течение 1 месяца (или в течение 5 периодов полувыведения)
- Иметь план материнства через 6 месяцев
- В период беременности или лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: hESC-RPE
Субретинальная трансплантация пигментного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток эмбриона человека
|
Трансплантация hESC-RPE в субретинальное пространство пациентов с дегенерацией желтого пятна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Пациенты с нежелательными явлениями, связанными с лечением, вызванными локальным отторжением имплантированных клеток или системной иммуносупрессивной терапией.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество букв раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDR), которые могут распознать участники
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Острота зрения отражается количеством букв ETDR, которые могут распознать участники.
|
до 12 месяцев
|
|
Поле зрения по данным статической периметрии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Площадь и чувствительность поля зрения определяются статической периметрией.
|
до 12 месяцев
|
|
Флэш-электроретинограмма (FERG)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Электрофизиологическая функция сетчатки тестируется FERG
|
до 12 месяцев
|
|
Амплитуда и латентность вспышек зрительных вызванных потенциалов (ЗВВП)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Функция зрительного нерва по оценке FVEP
|
до 12 месяцев
|
|
Мультифокальная электроретинограмма (МФЭРГ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Локальная функция сетчатки по оценке MFERG
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013CB967002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .