Étude clinique de la transplantation sous-rétinienne d'épithéliums pigmentaires rétiniens dérivés de cellules souches embryonnaires humaines dans le traitement des maladies de dégénérescence maculaire
29 janvier 2018 mis à jour par: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'effet thérapeutique de la transplantation sous-rétinienne d'épithéliums pigmentaires rétiniens dérivés de cellules souches embryonnaires humaines (hESC-RPE) chez les patients atteints de maladies de dégénérescence maculaire, et d'explorer de nouvelles modalités de traitement pour les maladies de dégénérescence maculaire (âge dégénérescence maculaire liée et dystrophie maculaire de Stargardt).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vieillir de 18 à 75 ans
- doit avoir signé un consentement éclairé
- Au moins un œil malvoyant causé par des maladies de dégénérescence maculaire
- Ne peut pas être traité efficacement avec les thérapies conventionnelles
- Meilleurs scores d'acuité visuelle corrigés entre 19 et 73 lettres dans le tableau des yeux ETDR (traitement précoce de la rétinopathie diabétique), dont 19 et 73 (ou l'équivalent de la vue Snellen de 20/400 à 20/40)
- Perte visuelle causée par les maladies de dégénérescence maculaire
Critère d'exclusion:
- Yeux atteints de maladies concomitantes qui interféreront avec l'amélioration visuelle de l'étude
- Inflammation intraoculaire active quel que soit le degré de gravité
- Infection active (par ex. conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, ophtalmie)
- Antécédents d'uvéite
- Cataracte sévère, glaucome, occlusion des vaisseaux sanguins rétiniens, décollement de la rétine, trou maculaire, traction vitré-macula
- Néovascularisation de l'iris
- Les patients qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel ou la meilleure vision corrigée de l'œil non traité obtiennent moins de 24 lettres dans le tableau ETDRS (correspondant à 20/320 dans le tableau de Snellen)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire
- Maladies systémiques sévères : AVC, maladie coronarienne, angine de poitrine, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Allergique à la fluorescéine sodique
- Hypertension non contrôlée (pression systolique> 140 mmHg ou pression diastolique> 90 mmHg)
- Trouble de la fonction coagulative
- Administration systémique de médicaments toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique comme l'hydroxychloroquine, la phénothiazine, l'éthambutol, le tamoxifène, etc.
- Impliqué dans d'autres essais cliniques de tout médicament dans un délai d'un mois (ou dans un délai de 5 périodes de demi-vie)
- Avoir un plan maternité dans 6 mois
- En période de grossesse ou de lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hESC-RPE
Transplantation sous-rétinienne d'épithéliums pigmentaires rétiniens dérivés de cellules souches embryonnaires humaines
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Transplanter hESC-RPE dans l'espace sous-rétinien de patients atteints de dégénérescence maculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 12 mois
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Patients présentant des événements indésirables liés au traitement causés par le rejet local de cellules implantées ou un traitement immunosuppresseur systémique
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lettres de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDR) que les participants peuvent reconnaître
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'acuité visuelle est reflétée par le nombre de lettres ETDR que les participants peuvent reconnaître
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jusqu'à 12 mois
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Champ visuel tel qu'examiné par périmétrie statique
Délai: jusqu'à 12 mois
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La zone et la sensibilité du champ visuel sont détectées par périmétrie statique
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jusqu'à 12 mois
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Flash électrorétinogramme (FERG)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La fonction électrophysiologique rétinienne est testée par le FERG
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jusqu'à 12 mois
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Amplitude et latence des potentiels évoqués visuels flash (FVEP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Fonction du nerf optique évaluée par FVEP
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jusqu'à 12 mois
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Électrorétinogramme multifocal (MFERG)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Fonction rétinienne locale évaluée par MFERG
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013CB967002
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