Klinisk undersøgelse af subretinal transplantation af humane embryostamcelle-afledte retinale pigmentepitel til behandling af makuladegenerationssygdomme
29. januar 2018 opdateret af: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og den terapeutiske effekt af subretinal transplantation af humane embryostamcelle-afledte retinale pigmentepitel (hESC-RPE) hos patienter med makuladegenerationssygdomme og udforske nye behandlingsmodaliteter for makuladegenerationssygdomme (Alder -relateret macula degeneration og Stargardts makula dystrofi).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldring fra 18 til 75 år
- skal have underskrevet informeret samtykke
- Mindst et synshæmmet øje forårsaget af makuladegenerationssygdomme
- Kan ikke behandles effektivt med konventionelle terapier
- Bedste korrigerede synsskarphedsscore mellem 19 og 73 bogstaver i ETDR'er (tidlig behandling af diabetisk retinopati) øjendiagram, inklusive 19 og 73 (eller hvad der svarer til Snellens syn fra 20/400 til 20/40)
- Synstab forårsaget af makuladegenerationssygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med samtidige sygdomme, som vil forstyrre den visuelle forbedring af undersøgelsen
- Aktiv intraokulær inflammation uanset sværhedsgraden
- Aktiv infektion (f. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, oftalmia)
- Historien om uveitis
- Alvorlig grå stær, glaukom, okklusion af nethindens blodkar, nethindeløsning, makulært hul, glaslegeme-makula-trækkraft
- Iris neovaskularisering
- Patienter, der kun har ét fungerende øje, eller det bedst korrigerede syn af ubehandlet øje, scorer mindre end 24 bogstaver i ETDRS-diagrammet (svarende til 20/320 i Snellen-diagrammet)
- Historie om intraokulær kirurgi
- Alvorlige systemiske sygdomme: slagtilfælde, koronar hjertesygdom, angina pectoris, nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Allergisk over for natriumfluorescein
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk>140 mmHg eller diastolisk tryk>90 mmHg)
- Koagulativ funktionsforstyrrelse
- Systemadministration af lægemidler, der er toksiske for linse, nethinde eller synsnerve som hydroxychloroquin, phenothiazin, ethambutol, tamoxifen osv.
- Involveret i andre kliniske forsøg med enhver medicin inden for 1 måned (eller inden for 5 halveringsperioder)
- Har barselplan om 6 måneder
- Under graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hESC-RPE
Subretinal transplantation af humane embryostamceller afledte retinale pigmentepitel
|
Transplanter hESC-RPE i subretinalt rum hos patienter med makuladegeneration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger forårsaget af lokal afstødning af implanterede celler eller systemisk immunsuppressionsbehandling
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bogstaver for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDR) deltagere kan genkende
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Synsstyrken afspejles af antallet af ETDR-bogstaver, som deltagerne kan genkende
|
op til 12 måneder
|
|
Synsfelt som undersøgt ved statisk perimetri
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Areal og følsomhed af synsfelt detekteres ved statisk perimetri
|
op til 12 måneder
|
|
Flash Electroretinogram (FERG)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Nethindens elektrofysiologiske funktion er testet af FERG
|
op til 12 måneder
|
|
Amplitude og latens af Flash Visual Evoked Potentials (FVEP)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Synsnervefunktion vurderet af FVEP
|
op til 12 måneder
|
|
Multifokalt elektroretinogram (MFERG)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lokal nethindefunktion vurderet af MFERG
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Skøn)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013CB967002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .