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Klinische Studie zur subretinalen Transplantation von aus menschlichen Embryonenstammzellen gewonnenen retinalen Pigmentepithelien zur Behandlung von Makuladegenerationserkrankungen

29. Januar 2018 aktualisiert von: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer subretinalen Transplantation von aus menschlichen embryonalen Stammzellen gewonnenen retinalen Pigmentepithelien (hESC-RPE) bei Patienten mit Makuladegenerationserkrankungen zu bestimmen und neue Behandlungsmodalitäten für Makuladegenerationserkrankungen (Alter) zu untersuchen -bedingte Makuladegeneration und Stargardt-Makuladystrophie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Mindestens ein sehbehindertes Auge, verursacht durch Makuladegenerationserkrankungen
  • Kann mit herkömmlichen Therapien nicht wirksam behandelt werden
  • Beste korrigierte Sehschärfewerte zwischen 19 und 73 Buchstaben in der ETDR-Sehtafel (Frühbehandlung diabetischer Retinopathie), einschließlich 19 und 73 (oder das Äquivalent der Snellen-Sehstärke von 20/400 bis 20/40)
  • Sehverlust durch Makuladegenerationserkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit Begleiterkrankungen, die die Sehverbesserung der Studie beeinträchtigen
  • Aktive intraokulare Entzündung unabhängig vom Schweregrad
  • Aktive Infektion (z.B. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Ophthalmie)
  • Geschichte der Uveitis
  • Schwerer Katarakt, Glaukom, Verschluss der Netzhautblutgefäße, Netzhautablösung, Makulaloch, Glaskörper-Makula-Traktion
  • Neovaskularisation der Iris
  • Patienten, die nur ein funktionierendes Auge haben oder die am besten korrigierte Sehkraft eines unbehandelten Auges haben, erreichen im ETDRS-Diagramm weniger als 24 Buchstaben (entsprechend 20/320 im Snellen-Diagramm).
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Schwere systemische Erkrankungen: Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Allergisch gegen Natriumfluorescein
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg)
  • Gerinnungsfunktionsstörung
  • Systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, wie Hydroxychloroquin, Phenothiazin, Ethambutol, Tamoxifen usw.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu einem Arzneimittel innerhalb eines Monats (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
  • Habe in 6 Monaten einen Mutterschaftsplan
  • In der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hESC-RPE
Subretinale Transplantation von retinalen Pigmentepithelien aus menschlichen embryonalen Stammzellen
Verfahren: Subretinale Transplantation
Transplantieren Sie hESC-RPE in den subretinalen Raum von Patienten mit Makuladegeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch lokale Abstoßung implantierter Zellen oder systemische Immunsuppressionsbehandlung verursacht werden
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Briefe zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDR), die Teilnehmer erkennen können
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Sehschärfe spiegelt sich in der Anzahl der ETDR-Buchstaben wider, die die Teilnehmer erkennen können
bis zu 12 Monate
Gesichtsfeld, untersucht durch statische Perimetrie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Fläche und Empfindlichkeit des Gesichtsfeldes werden durch statische Perimetrie erfasst
bis zu 12 Monate
Flash-Elektroretinogramm (FERG)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die elektrophysiologische Funktion der Netzhaut wird von FERG getestet
bis zu 12 Monate
Amplitude und Latenz von Flash Visual Evoked Potentials (FVEP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Funktion des Sehnervs gemäß FVEP
bis zu 12 Monate
Multifokales Elektroretinogramm (MFERG)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Lokale Netzhautfunktion gemäß MFERG
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013CB967002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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