Klinische studie van subretinale transplantatie van van menselijke embryostamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen bij de behandeling van maculaire degeneratieziekten
29 januari 2018 bijgewerkt door: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Het doel van deze studie was om de veiligheid en het therapeutisch effect te bepalen van subretinale transplantatie van van menselijke embryostamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen (hESC-RPE) bij patiënten met maculadegeneratieziekten, en om nieuwe behandelingsmodaliteiten voor maculadegeneratieziekten te verkennen (Leeftijd -gerelateerde maculadegeneratie en Stargardt's maculadystrofie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veroudering van 18 tot 75 jaar
- moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Ten minste één slechtziend oog veroorzaakt door maculaire degeneratieziekten
- Kan niet effectief worden behandeld met conventionele therapieën
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescores tussen 19 en 73 letter in ETDR's (early treatment diabetic retinopathy) ooggrafiek, inclusief 19 en 73 (of het equivalent van Snellen-gezichtsvermogen van 20/400 tot 20/40)
- Visueel verlies veroorzaakt door maculaire degeneratieziekten
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met bijkomende ziekten die de visuele verbetering van de studie zullen verstoren
- Actieve intraoculaire ontsteking ongeacht de ernstgraad
- Actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, oftalmie)
- Geschiedenis van uveïtis
- Ernstig cataract, glaucoom, occlusie van bloedvaten in het netvlies, netvliesloslating, maculair gaatje, tractie van glasvocht-macula
- Iris neovascularisatie
- Patiënten die slechts één functionerend oog hebben, of het best gecorrigeerde zicht van onbehandelde ogen, scoren minder dan 24 letters in de ETDRS-grafiek (overeenkomend met 20/320 in de Snellen-grafiek)
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie
- Ernstige systemische ziekten: beroerte, coronaire hartziekte, angina pectoris, nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is
- Allergisch voor natriumfluoresceïne
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk >140 mmHg, of diastolische druk >90 mmHg)
- Stoornis van de stollingsfunctie
- Systeemtoediening van geneesmiddelen die giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, zoals hydroxychloroquine, fenothiazine, ethambutol, tamoxifen, enz.
- Betrokken bij andere klinische onderzoeken van een geneesmiddel binnen 1 maand (of binnen 5 halfwaardetijden)
- Heb een zwangerschapsplan in 6 maanden
- Tijdens zwangerschap of lactatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hESC-RPE
Subretinale transplantatie van van menselijke embryostamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen
|
Transplanteer hESC-RPE in de subretinale ruimte van patiënten met maculaire degeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt door lokale afstoting van geïmplanteerde cellen of systemische immunosuppressieve behandeling
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal brieven voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDR) die deelnemers kunnen herkennen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gezichtsscherpte wordt weerspiegeld door het aantal ETDR-letters dat deelnemers kunnen herkennen
|
tot 12 maanden
|
|
Gezichtsveld zoals onderzocht door statische perimetrie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gebied en gevoeligheid van het gezichtsveld worden gedetecteerd door statische perimetrie
|
tot 12 maanden
|
|
Flash-elektroretinogram (FERG)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De elektrofysiologische functie van het netvlies wordt getest door FERG
|
tot 12 maanden
|
|
Amplitude en latentie van Flash Visual Evoked Potentials (FVEP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Oogzenuwfunctie zoals beoordeeld door FVEP
|
tot 12 maanden
|
|
Multifocaal elektroretinogram (MFERG)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Lokale netvliesfunctie zoals beoordeeld door MFERG
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013CB967002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .