Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán embrió őssejtből származó retinális pigment epitéliumok szubretinális transzplantációjának klinikai vizsgálata makuladegenerációs betegségek kezelésében

2018. január 29. frissítette: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az emberi embrió őssejtből származó retina pigment epitéliumok (hESC-RPE) szubretinális transzplantációjának biztonságosságát és terápiás hatását makuladegenerációs betegségekben szenvedő betegeknél, valamint új kezelési módok feltárása a makuladegenerációs betegségek kezelésére (életkor). a makuladegeneráció és a Stargardt-féle makula-dystrophia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 75 éves korig
  • aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tennie
  • Legalább egy makuladegenerációs betegségek által okozott látássérült szem
  • Hagyományos terápiákkal nem lehet hatékonyan kezelni
  • A legjobb korrigált látásélesség pontszám 19 és 73 betű között az ETDR-ek (korai kezelésű diabéteszes retinopátia) szemdiagramján, beleértve a 19-et és 73-at (vagy a Snellen-látásnak megfelelő 20/400 és 20/40 között)
  • A makuladegenerációs betegségek okozta látásvesztés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségekben szenvedő szemek, amelyek akadályozzák a vizsgálat látásjavítását
  • Aktív intraokuláris gyulladás súlyosságától függetlenül
  • Aktív fertőzés (pl. kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis, oftalmia)
  • Az uveitis története
  • Súlyos szürkehályog, zöldhályog, retina erek elzáródása, retina leválás, makulalyuk, üvegtest-macula húzódás
  • Az írisz neovaszkularizációja
  • Azok a betegek, akiknek csak egy szemük van, vagy akiknek a kezeletlen szem legjobb korrigált látása van, kevesebb mint 24 betűt érnek el az ETDRS diagramon (ez a Snellen diagram 20/320-nak felel meg)
  • Az intraokuláris műtét története
  • Súlyos szisztémás betegségek: stroke, szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Allergiás a nátrium-fluoreszceinre
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 90 Hgmm)
  • A véralvadási funkció zavara
  • A lencsére, a retinára vagy a látóidegre mérgező gyógyszerek rendszeres beadása, például hidroxiklorokin, fenotiazin, etambutol, tamoxifen stb.
  • Részt vesz bármely gyógyszer más klinikai vizsgálatában 1 hónapon belül (vagy 5 felezési időszakon belül)
  • 6 hónap múlva legyen szülési terv
  • Terhesség vagy szoptatás időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hESC-RPE
Humán embrió őssejtből származó retina pigment epitéliumok szubretinális transzplantációja
Eljárás: Subretinális transzplantáció
A hESC-RPE transzplantációja makuladegenerációban szenvedő betegek szubretinális terébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónapig
Betegek, akiknél a beültetett sejtek helyi kilökődése vagy szisztémás immunszuppressziós kezelés okozta a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDR) betűk száma, amelyeket a résztvevők felismerhetnek
Időkeret: 12 hónapig
A látásélességet a résztvevők által felismerhető ETDR betűk száma tükrözi
12 hónapig
Látómező statikus perimetriával vizsgálva
Időkeret: 12 hónapig
A látómező területét és érzékenységét statikus perimetria érzékeli
12 hónapig
Flash elektroretinogram (FERG)
Időkeret: 12 hónapig
A retina elektrofiziológiai funkcióját a FERG teszteli
12 hónapig
A Flash Visual Evoked Potentials (FVEP) amplitúdója és késleltetése
Időkeret: 12 hónapig
A látóideg működése FVEP-vel értékelve
12 hónapig
Multifokális elektroretinogram (MFERG)
Időkeret: 12 hónapig
A lokális retina működését az MFERG értékelte
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013CB967002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Subretinális transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel