Klinisk studie av subretinal transplantasjon av menneskelige embryostamcelle-avledede retinale pigmentepitel ved behandling av makuladegenerasjonssykdommer
29. januar 2018 oppdatert av: ZhengQin Yin, Southwest Hospital, China
Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten og den terapeutiske effekten av subretinal transplantasjon av humane embryostamcelle-avledede retinale pigmentepitel (hESC-RPE) hos pasienter med makuladegenerasjonssykdommer, og utforske nye behandlingsmodaliteter for makuladegenerasjonssykdommer (alder). -relatert makula degenerasjon og Stargardts makula dystrofi).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- må ha signert informert samtykke
- Minst ett synshemmet øye forårsaket av makuladegenerasjonssykdommer
- Kan ikke behandles effektivt med konvensjonelle terapier
- Beste korrigerte synsskarphet mellom 19 og 73 bokstaver i ETDRs (tidlig behandling av diabetisk retinopati) øyediagram, inkludert 19 og 73 (eller tilsvarende Snellen syn fra 20/400 til 20/40)
- Synstap forårsaket av makuladegenerasjonssykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med samtidige sykdommer som vil forstyrre den visuelle forbedringen av studien
- Aktiv intraokulær betennelse uavhengig av alvorlighetsgrad
- Aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, oftalmi)
- Historie om uveitt
- Alvorlig grå stær, glaukom, okklusjon av netthinneblodkar, netthinneløsning, makulært hull, trekkraft i glasslegemet-makula
- Iris neovaskularisering
- Pasienter som bare har ett fungerende øye, eller det best korrigerte synet av ubehandlet øye, skårer mindre enn 24 bokstaver i ETDRS-diagrammet (tilsvarer 20/320 i Snellen-diagrammet)
- Historie om intraokulær kirurgi
- Alvorlige systemiske sykdommer: Hjerneslag, koronar hjertesykdom, angina pectoris, nyresvikt som trenger dialyse
- Allergisk mot natriumfluorescein
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>140mmHg, eller diastolisk trykk>90mmHg)
- Koagulativ funksjonsforstyrrelse
- Systemadministrering av legemidler som er giftige for linse, netthinnen eller synsnerven som hydroksyklorokin, fenotiazin, etambutol, tamoxifen, etc.
- Involvert i andre kliniske studier av alle legemidler innen 1 måned (eller innen 5 halveringsperioder)
- Har barselplan om 6 måneder
- Under graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hESC-RPE
Subretinal transplantasjon av humane embryostamcelle-avledede retinale pigmentepitel
|
Transplanter hESC-RPE til subretinalt rom hos pasienter med makuladegenerasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger forårsaket av lokal avvisning av implanterte celler eller systemisk immunsuppresjonsbehandling
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bokstaver for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDR) deltakerne kan gjenkjenne
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Synsstyrken gjenspeiles av antall ETDR-bokstaver deltakerne kan gjenkjenne
|
opptil 12 måneder
|
|
Synsfelt undersøkt ved statisk perimetri
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Arealet og følsomheten til synsfeltet detekteres ved statisk perimetri
|
opptil 12 måneder
|
|
Flash Electroretinogram (FERG)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Retinal elektrofysiologisk funksjon er testet av FERG
|
opptil 12 måneder
|
|
Amplitude og latens av Flash Visual Evoked Potentials (FVEP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Synsnervefunksjon som vurdert av FVEP
|
opptil 12 måneder
|
|
Multifokalt elektroretinogram (MFERG)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lokal retinal funksjon som vurdert av MFERG
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013CB967002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .