급성 뇌경색 후 인지 장애에 대한 Jianpi Yishen Huatan 과립의 fMRI 연구
2019년 2월 25일 업데이트: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
급성 뇌경색 후 인지 장애에 대한 Jianpi Yishen Huatan 과립의 메커니즘과 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 기능적 자기 공명 영상 연구
본 연구의 목적은 뇌의 특정 부위에서 NAA,Cho,Cr,FA 값의 변화와 인지기능의 변화를 동적으로 관찰하기 위해 복합기능 MRI를 적용하여 급성 뇌경색 후 인지장애의 발병기전을 탐색하는 것이다. 뇌, 그리고 치료 전후에 뇌의 특정 영역에서 신경 전달 물질의 변화를 관찰하기 위해 다중 모드 기능 MRI의 적용을 통해 한약의 치료 효과를 평가하기 위한 시각적 도구를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 뇌경색 후 인지 장애가 있는 Jianpi Yishen Huatan 과립의 효능과 안전성을 fMRI 및 신경 심리학 척도를 통해 평가하고 급성 뇌 경색 후 인지 장애가 있는 환자의 증상, 증후군 특성 및 신경 심리적 변화를 관찰하도록 설계되었습니다. .그리고 뇌의 특정 부위에서 NAA,Cho,Cr,FA 값의 변화와 뇌의 기능을 동적으로 관찰하기 위해 다중 모드 기능 MRI를 적용하여 급성 뇌경색 후 인지 장애의 병인을 탐색하고, 치료 전후에 뇌의 특정 영역에서 신경 전달 물질의 변화를 관찰하기 위해 다중 모드 기능 MRI를 적용하여 한약의 치료 효과를 평가할 수 있는 시각적 도구를 제공합니다.
표본 크기는 40개이며 그 중 20개는 개입 그룹에서, 20개는 통제 그룹에서 나옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100078
- 모병
- Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yunling Zhang, PhD,MD
- 전화번호: 86 10 67689634
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준에 부합합니다.
- 뇌경색 부위는 중대뇌동맥의 혈액 공급 부위인 기저핵, 코로나 방사 영역 또는 기타 피질 하부 영역에 있습니다.
- 누적 경색 면적은 3.0cm 이하입니다.
- 21일 이내 뇌졸중 발병
- 나이 마흔에서 여든, 성별 제한 없음
- 신경심리학적 평가: 몬트리올 인지 평가 척도 점수 26점 미만 또는 MMSE 점수 범위 19점~26점(문해자) 또는 MMSE 점수 범위 17점~24점(문맹자)
- 정보에 입각한 동의서를 알리고 서명했습니다.
제외 기준:
- 일시적 허혈 발작
- 뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌종양, 뇌손상, 혈액질환 등의 원인이 있는 뇌졸중 환자
- 21일 이상 발병한 뇌졸중
- 류마티스 심장병, 관상동맥 심장병 및 기타 심장병으로 인한 심방세동에 의한 뇌색전증.
- 심각한 시각, 청각 장애, 실행증, 실어증으로 검사에 협조할 수 없는 환자.
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 신경계 질환이 있는 환자(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 전측두엽 치매, 헌팅턴병)
- 의사소통에 어려움이 있거나 정신 질환이 있는 환자
- 우울증(Hamilton Depression Scale 점수가 17점 이상)
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존 진단을 받은 자
- 중추 신경계의 외상, 종양 또는 감염, 대사 장애, 정상 압력 수두증, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하, 심한 빈혈, 심각한 파킨슨병, 뇌염, 매독 또는 에이즈
- 뇌졸중의 과거력과 심각한 후유증이 있고 신경심리학적 검사에 대처할 수 없는 경우
- 중증 원발성 질환으로 위의 계획을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jianpi Yishen Huatan 과립 그룹
Jianpi Yishen Huatan Granules의 처방과 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법으로 치료하십시오.
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Jianpi Yishen Huatan 과립은 Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd 및 Coptis chinensis를 포함합니다. Jianpi Yishen Huatan 과립은 100ml의 물에 용해됩니다.
치료 주기 수: 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules 처방 5%와 덱스트린 95%를 포함하는 위약과 허혈성 뇌졸중의 기존 치료로 치료하십시오.
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Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules 처방 5%와 덱스트린 95%를 포함하는 위약으로 치료하십시오. 위약은 각 90일 주기의 100ml, 포의 물에 용해됩니다.
주기 수: 1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 fMRI 결과의 변화
기간: 90일
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FMRI를 이용하여 치료 전후 뇌의 신경전달물질과 뇌기능의 변화를 측정합니다.
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90일
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 90일
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MMSE는 인지능력, 기억력, 주의력, 계산능력, 기억력, 언어 등의 측면에서 인지기능을 측정하는 공인된 척도이다.
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90일
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 90일
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이 척도를 사용하여 인지 기능 측정
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90일
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Stroop Color- Word Association Test(스트룹 테스트)
기간: 90일
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환자의 기억력과 실행기능을 알아보기 위해 사용하는 검사입니다. 이 검사는 3개의 작은 검사로 구성되어 있습니다.
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90일
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수치 시퀀스 테스트(DS-S)
기간: 90일
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수치 시퀀스 테스트(DS-S)를 사용하여 메모리 검사
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90일
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디지털 컬러 연결 테스트(CCT)
기간: 90일
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CCT(Digital Color Connection Test)를 사용하여 실행 기능 및 주의력 검사
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90일
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언어 기억력 검사(HVLT)
기간: 90일
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언어기억검사(HVLT)를 이용한 언어기억 검사
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90일
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임상 치매 등급 척도(CDR)
기간: 90일
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CDR(Clinical Dementia Rating scale)을 이용한 치매의 중증도 측정
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 건강 뇌졸중 척도 연구소
기간: 90일
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뇌졸중의 중증도를 측정하기 위해 National Institute of Health Stroke Scale을 사용합니다.
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90일
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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Modified Rankin 척도를 사용하여 신경학적 기능 회복 측정
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90일
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일상생활척도의 활동
기간: 90일
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이 척도를 사용하여 일상생활 능력 측정
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90일
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한방 증상의 점수
기간: 90일
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문헌 연구, 전문가의 논증 및 임상 관찰 결과 척도인 중의학 증상 점수에는 인지 장애의 핵심 증상 23개 항목이 포함되어 있습니다.
그리고 척도는 한약의 치료 전과 후의 증상 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 세포 검사
기간: 90일
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혈액 정기 검사
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90일
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정기 소변 검사
기간: 90일
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정기 소변 검사
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90일
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간 기능
기간: 90일
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), γ-글루타밀전이효소(γ-GT)와 같은 간 기능을 감지하기 위해 혈액을 테스트합니다.
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90일
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심전도
기간: 90일
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심전도는 실험 전과 실험 90일째에 실시하여 환자의 심장 상태를 테스트합니다.
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90일
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호모시스테인
기간: 90일
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혈액에서 호모시스테인을 검출
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90일
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일상적인 대변 검사
기간: 90일
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환자의 대변을 검사하다
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90일
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신장 기능
기간: 90일
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혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CRE), 요산(UA)과 같은 신장 기능을 감지하기 위해 혈액을 테스트합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .