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Uno studio fMRI sui granuli di Jianpi Yishen Huatan per il deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto

25 febbraio 2019 aggiornato da: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studio di risonanza magnetica funzionale per esplorare il meccanismo e l'efficacia e la sicurezza del granulo Jianpi Yishen Huatan per il deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la patogenesi del deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto applicando la funzione MRI multimodale per osservare dinamicamente i cambiamenti del valore di NAA,Cho,Cr,FA in una determinata regione del cervello e la funzione di il cervello e fornire uno strumento visivo per valutare gli effetti terapeutici della medicina cinese attraverso l'applicazione della funzione MRI multimodale per osservare i cambiamenti del neurotrasmettitore in determinate aree del cervello prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Jianpi Yishen Huatan con deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto mediante fMRI e scale neuropsicologiche, nonché osservare i sintomi, le caratteristiche della sindrome e i cambiamenti neuropsicologici dei pazienti con disfunzione cognitiva dopo infarto cerebrale acuto Ed esplorare la patogenesi del deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto applicando la funzione MRI multimodale per osservare dinamicamente i cambiamenti del valore di NAA, Cho, Cr, FA in una determinata regione del cervello e la funzione del cervello, e per fornire uno strumento visivo per valutare gli effetti terapeutici della medicina cinese attraverso l'applicazione della funzione MRI multimodale per osservare i cambiamenti del neurotrasmettitore in determinate aree del cervello prima e dopo il trattamento.

La dimensione del campione è di 40 persone, di cui 20 del gruppo di intervento e 20 del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Numero di telefono: 86 10 67689634

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono conformi ai criteri diagnostici di ictus ischemico acuto.
  • L'area dell'infarto cerebrale si trova nell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media: gangli della base, regione della corona radiata o altre regioni subcorticali.
  • L'area cumulativa dell'infarto non è superiore a 3,0 cm.
  • Insorgenza di ictus entro 21 giorni
  • Età da quaranta a ottant'anni, genere non limitato
  • Valutazioni neuropsicologiche: i punteggi della scala di valutazione cognitiva di Montreal sono inferiori a 26 punti o i punteggi MMSE vanno da 19 punti a 26 punti negli analfabeti o i punteggi MMSE vanno da 17 punti a 24 punti negli analfabeti
  • Informato e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio
  • Pazienti colpiti da ictus con cause di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, tumori cerebrali, lesioni cerebrali o malattie del sangue e così via.
  • Ictus con un esordio di oltre 21 giorni
  • L'embolia cerebrale causata dalla fibrillazione atriale derivava da cardiopatie reumatiche, malattie coronariche e altre malattie cardiache.
  • Pazienti che non possono collaborare al controllo per gravi disfunzioni visive, uditive, aprassia, afasia.
  • Pazienti con altre malattie neurologiche che possono influenzare la funzione cognitiva (ad esempio: malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale, malattia di Huntington)
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione o malattie psichiatriche
  • Depressione (Hamilton Depression Scale ottiene un punteggio superiore o uguale a 17 punti)
  • Diagnosi di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi sei mesi
  • Con altre malattie che possono causare disfunzione cognitiva, come trauma, tumore o infezione del sistema nervoso centrale, disordini metabolici, idrocefalo a pressione normale, carenza di acido folico o vitamina B12, ipofunzione tiroidea, grave anemia, grave morbo di Parkinson, encefalite, sifilide o HIV
  • Con una precedente storia di ictus e sequele gravi e non può far fronte all'esame neuropsicologico
  • Con gravi malattie primarie e non può rispettare lo schema di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Jianpi Yishen Huatan Granuli
Trattare con la prescrizione di Jianpi Yishen Huatan Granules e il trattamento convenzionale dell'ictus ischemico.
Droga: Jianpi Yishen Huatan Granuli
I granuli di Jianpi Yishen Huatan contengono Herba cistanche ， Fructus Alpinia Oxyphyllae ， Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd e Coptis chinensis. Granuli di Jianpi Yishen Huatan sciolti in acqua di 100 ml, po, bid di ogni ciclo di 90 giorni. Numero di cicli di trattamento: uno
Altri nomi:
  • Gruppo Jianpi Yishen Huatan Granuli
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
Trattare con il placebo che contiene il 5% della prescrizione di Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules e il 95% di destrina e il trattamento convenzionale dell'ictus ischemico.
Altro: il placebo
Trattare con il placebo che contiene il 5% della prescrizione di Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules e il 95% di destrina. Il placebo sciolto in acqua di 100 ml, po, bid di ogni ciclo di 90 giorni. Numero di cicli: uno
Altri nomi:
  • il gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'esito fMRI dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della fMRI per misurare i cambiamenti dei neurotrasmettitori e della funzione cerebrale nel cervello prima e dopo il trattamento.
90 giorni
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni
MMSE è una scala riconosciuta per misurare la funzione cognitiva dagli aspetti della capacità di orientamento, memoria, attenzione, capacità di calcolo, richiamo e linguaggio, ecc.
90 giorni
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzando questa scala per misurare la funzione cognitiva
90 giorni
Stroop Color- Word Association Test（Test Stroop）
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo è un test utilizzato per scoprire la memoria e la funzione esecutiva dei pazienti. Il test contiene tre piccoli test.
90 giorni
Test di sequenza numerica (DS-S)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo del test di sequenza numerica (DS-S) per esaminare la memoria
90 giorni
Test di connessione colore digitale (CCT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo del test di connessione del colore digitale (CCT) per esaminare la funzione esecutiva e l'attenzione
90 giorni
Test di memoria verbale (HVLT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo del test della memoria verbale (HVLT) per esaminare la memoria verbale
90 giorni
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) per misurare la gravità della demenza
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della scala dell'ictus del National Institute of Health per misurare la gravità dell'ictus
90 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della scala Rankin modificata per misurare il recupero della funzione neurologica
90 giorni
Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 giorni
Usando questa scala per misurare la capacità di vita quotidiana
90 giorni
Decine di sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi dei sintomi della medicina cinese, che è una scala risultante dalla ricerca della letteratura, dall'argomentazione degli esperti e dall'osservazione clinica, contengono 23 elementi dei sintomi principali del deterioramento cognitivo. E la scala viene utilizzata per misurare i cambiamenti dei sintomi della medicina cinese prima e dopo il trattamento.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame delle cellule del sangue intero
Lasso di tempo: 90 giorni
esame di routine del sangue
90 giorni
esame delle urine di routine
Lasso di tempo: 90 giorni
esame delle urine di routine
90 giorni
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 90 giorni
testare il sangue per rilevare la funzionalità epatica, come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), γ-glutamil transferasi (γ-GT).
90 giorni
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 90 giorni
gli elettrocardiogrammi vengono somministrati prima dell'esperimento e il 90° giorno dell'esperimento per testare le condizioni del cuore dei pazienti.
90 giorni
omocisteina
Lasso di tempo: 90 giorni
rilevare l'omocisteina nel sangue
90 giorni
esame delle feci di routine
Lasso di tempo: 90 giorni
esaminare le feci dei pazienti
90 giorni
funzione renale
Lasso di tempo: 90 giorni
testare il sangue per rilevare la funzione renale, come l'azoto ureico nel sangue (BUN), la creatinina (CRE), l'acido urico (UA)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140700108b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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