Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jianpi Yishen Huatan granulátumok fMRI-vizsgálata akut agyi infarktus utáni kognitív károsodásra

2019. február 25. frissítette: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás a Jianpi Yishen Huatan granulátum mechanizmusának, hatékonyságának és biztonságosságának feltárására az akut agyi infarktus utáni kognitív károsodások kezelésére

A tanulmány célja az akut agyi infarktus utáni kognitív károsodás patogenezisének feltárása a multimodális funkciós MRI alkalmazásával, amellyel dinamikusan megfigyelhető a NAA,Cho,Cr,FA érték változása az agy egy bizonyos régiójában, valamint az agy funkciói. az agyat, valamint vizuális eszközt biztosítani a kínai orvoslás terápiás hatásainak értékeléséhez multimodális funkciós MRI alkalmazásával, amely a neurotranszmitter változásait figyeli meg az agy bizonyos területein a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy felmérje az akut agyi infarktus után kognitív károsodásban szenvedő Jianpi Yishen Huatan granulátumok hatékonyságát és biztonságosságát fMRI-vel és neuropszichológiai skálákkal, valamint megfigyelje az akut agyi infarktus utáni kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek tüneteit, szindróma jellemzőit és neuropszichológiai változásait. .És az akut agyi infarktus utáni kognitív károsodás patogenezisének feltárása a multimodális funkciós MRI alkalmazásával, hogy dinamikusan figyelje meg a NAA,Cho,Cr,FA értékének változását az agy egy bizonyos régiójában és az agy működését. vizuális eszközt nyújt a kínai orvoslás terápiás hatásainak értékeléséhez multimodális funkciós MRI alkalmazásával, amellyel megfigyelhető a neurotranszmitter változása az agy bizonyos területein a kezelés előtt és után.

A minta mérete 40, ebből 20 az intervenciós csoportból és 20 a kontrollcsoportból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100078
        • Toborzás
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Telefonszám: 86 10 67689634

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek megfelelnek az akut ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak.
  • Az agyi infarktus területe a középső agyi artéria vérellátási területén található: bazális ganglionok, corona radiate régió vagy más szubkortikális régiók.
  • Az infarktus kumulatív területe nem haladja meg a 3,0 cm-t.
  • A szélütés 21 napon belül kezdődik
  • Életkor negyventől nyolcvanig, nem korlátozott
  • Neuropszichológiai értékelések: A Montreali Kognitív Értékelési Skála pontszámai 26 pont alatt vannak, vagy az MMSE pontszámok 19 ponttól 26 pontig terjednek írástudóknál, vagy az MMSE pontszámok 17 és 24 pont közötti analfabétáknál
  • Tájékozott és aláírta a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Átmeneti ischaemiás roham
  • Agyvérzést, subarachnoidális vérzést, agydaganatokat, agysérülést vagy vérbetegségeket okozó stroke-os betegek stb.
  • 21 napnál tovább kezdődő stroke
  • A pitvarfibrilláció által okozott agyembólia reumás szívbetegség, koszorúér-betegség és más szívbetegségek következménye.
  • Azon betegek, akik súlyos látás-, hallászavar, apraxia, afázia miatt nem tudnak együttműködni az ellenőrzéssel.
  • Más neurológiai betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat (például: Alzheimer-kór, Parkinson-kór, frontotemporális demencia, Huntington-kór)
  • Kommunikációs nehézségekkel küzdő vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Depresszió (A Hamilton Depresszió Skála 17 pontnál nagyobb vagy egyenlő)
  • Alkohol- vagy drogfüggőséggel diagnosztizálták az elmúlt hat hónapban
  • Egyéb betegségek, amelyek kognitív diszfunkciót okozhatnak, mint például trauma, központi idegrendszer daganata vagy fertőzése, anyagcserezavarok, normál nyomású vízfejűség, folsav vagy B12-vitamin hiány, pajzsmirigy alulműködés, súlyos vérszegénység, súlyos Parkinson-kór, agyvelőgyulladás, szifilisz vagy HIV
  • Korábbi stroke és súlyos következmények miatt nem tud megbirkózni a neuropszichológiai vizsgálattal
  • Súlyos elsődleges betegségekkel, és nem tud megfelelni a fenti rendszernek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Jianpi Yishen Huatan Granules csoport
Kezelje a Jianpi Yishen Huatan granulátum receptjével és az ischaemiás stroke hagyományos kezelésével.
Drog: Jianpi Yishen Huatan granulátum
A Jianpi Yishen Huatan granulátum Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd és Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan granulátumot tartalmaz 100 ml vízben oldva, 90 napos ciklusonként. A kezelési ciklusok száma: egy
Más nevek:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules csoport
PLACEBO_COMPARATOR: A kontrollcsoport
Kezelje placebóval, amely 5%-ban felírt Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulátumot és 95% dextrint tartalmaz, valamint az ischaemiás stroke hagyományos kezelését.
Egyéb: a placebo
Kezelje placebóval, amely 5%-ban felírt Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulátumot és 95% dextrint tartalmaz. A placebót 100 ml vízben oldva, naponta kétszer minden 90 napos ciklusban. Ciklusok száma: egy
Más nevek:
  • a placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fMRI eredmény változása a kezelést követően
Időkeret: 90 nap
Az fMRI használata a neurotranszmitterek és az agyműködés változásainak mérésére az agyban a kezelés előtt és után.
90 nap
Minimentális államvizsga (MMSE)
Időkeret: 90 nap
Az MMSE egy elismert skála a kognitív funkció mérésére a tájékozódási képesség, a memória, a figyelem, a számítási képesség, a felidézés és a nyelv stb.
90 nap
Montreal Kognitív Értékelési Skála (MoCA)
Időkeret: 90 nap
Ennek a skálnak a használata a kognitív funkciók mérésére
90 nap
Stroop szín-szó asszociációs teszt (Stroop teszt)
Időkeret: 90 nap
Ez a teszt a betegek memóriájának és végrehajtó funkcióinak felderítésére szolgál. A teszt három kis tesztet tartalmaz.
90 nap
Numerikus szekvencia teszt (DS-S)
Időkeret: 90 nap
Numerikus szekvencia teszt (DS-S) használata a memória vizsgálatához
90 nap
Digitális színes csatlakozási teszt (CCT)
Időkeret: 90 nap
Digitális színkapcsolati teszt (CCT) használata a végrehajtó funkciók és a figyelem vizsgálatára
90 nap
Verbális memória teszt (HVLT)
Időkeret: 90 nap
A verbális memória teszt (HVLT) használata a verbális memória vizsgálatára
90 nap
Klinikai demencia értékelési skála (CDR)
Időkeret: 90 nap
Clinical Dementia Rating scale (CDR) használata a demencia súlyosságának mérésére
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézmény Skála
Időkeret: 90 nap
A National Institute of Health stroke skála használata a stroke súlyosságának mérésére
90 nap
Módosított Rankin skála
Időkeret: 90 nap
Módosított Rankin skála használata a neurológiai funkció helyreállításának mérésére
90 nap
A Daily Living Scale tevékenysége
Időkeret: 90 nap
Ezzel a skálával mérjük a mindennapi életképességet
90 nap
Rengeteg kínai orvoslás tünet
Időkeret: 90 nap
A kínai orvoslás tünetegyüttese, amely az irodalomkutatásból, a szakértők érveléséből és a klinikai megfigyelésekből származó skála, a kognitív károsodás alaptüneteinek 23 tételét tartalmazza. A skála pedig a kínai orvoslás tüneteinek kezelés előtti és utáni változásainak mérésére szolgál.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes vérsejt vizsgálat
Időkeret: 90 nap
rutin vérvizsgálat
90 nap
rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: 90 nap
rutin vizeletvizsgálat
90 nap
Máj funkció
Időkeret: 90 nap
tesztelje a vért a májfunkció kimutatására, például alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin (TBIL), γ-glutamil-transzferáz (γ-GT) kimutatására.
90 nap
elektrokardiogram
Időkeret: 90 nap
A kísérlet előtt és a kísérlet 90. napján elektrokardiogramot adnak a betegek szívének állapotának vizsgálatára.
90 nap
homocisztein
Időkeret: 90 nap
kimutatni a homociszteint a vérben
90 nap
rutin székletvizsgálat
Időkeret: 90 nap
vizsgálja meg a betegek székletét
90 nap
veseműködés
Időkeret: 90 nap
tesztelje a vért a vesefunkció kimutatására, mint például a vér karbamid-nitrogénje (BUN), kreatinin (CRE), húgysav (UA)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140700108b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel