Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af Jianpi Yishen Huatan granulat til kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt

25. februar 2019 opdateret af: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse for at udforske mekanismen og effektiviteten og sikkerheden af ​​Jianpi Yishen Huatan granula til kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at udforske patogenesen af ​​kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt ved at anvende den multimodale funktion MRI til dynamisk at observere ændringerne i værdien af ​​NAA,Cho,Cr,FA i en bestemt region i hjernen og funktionen af hjernen, og at give et visuelt instrument til at evaluere de terapeutiske virkninger af kinesisk medicin gennem anvendelse af multimodal funktion MRI til at observere ændringerne af neurotransmitteren i bestemte områder i hjernen før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jianpi Yishen Huatan granulat med kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt ved fMRI og neuropsykologiske skalaer, samt observere symptomer, syndromkarakteristika og neuropsykologiske ændringer hos patienter med kognitiv dysfunktion efter akut hjerneinfarkt .Og udforske patogenesen af ​​kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt ved at anvende den multimodale funktion MRI til dynamisk at observere ændringerne i værdien af ​​NAA,Cho,Cr,FA i en bestemt region i hjernen og hjernens funktion, og give et visuelt instrument til at evaluere de terapeutiske virkninger af kinesisk medicin gennem anvendelse af multimodal funktion MRI til at observere ændringerne af neurotransmitteren i bestemte områder i hjernen før og efter behandlingen.

Stikprøvestørrelsen er 40, hvoraf 20 er fra interventionsgruppen og 20 fra kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Telefonnummer: 86 10 67689634

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter overholder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Hjerneinfarktområdet ligger i blodforsyningsområdet i den midterste cerebrale arterie: basalganglier, corona-stråleregion eller andre subkortikale regioner.
  • Det kumulative infarktareal er ikke mere end 3,0 cm.
  • Slagtilfælde begynder inden for 21 dage
  • Alder fra fyrre til firs, køn ikke begrænset
  • Neuropsykologiske vurderinger: Montreal Cognitive Assessment Scale scorer mindre end 26 point, eller MMSE-scoringer varierer fra 19 point til 26 point for læsekyndige, eller MMSE-score varierer fra 17 point til 24 point hos analfabeter
  • Informeret og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk angreb
  • Slagpatienter med årsagerne til hjerneblødning, subaraknoidal blødning, hjernetumorer, hjerneskade eller blodsygdomme og så videre.
  • Slagtilfælde med en debut på mere end 21 dage
  • Cerebral emboli forårsaget af atrieflimren var resultatet af reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom og andre hjertesygdomme.
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med kontrollen på grund af alvorlig syn, hørebesvær, apraksi, afasi.
  • Patienter med andre neurologiske sygdomme, som kan påvirke kognitiv funktion (for eksempel: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom)
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder eller psykiatrisk sygdom
  • Depression (Hamilton Depression Scale scorer mere end eller lig med 17 point)
  • Diagnosticeret med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Med andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom traumer, tumor eller infektion i centralnervesystemet, stofskifteforstyrrelser, normalt tryk hydrocephalus, folinsyre eller vitamin B12-mangel, thyreoideaforstyrrelse, svær anæmi, alvorlig Parkinsons sygdom, encephalitis, syfilis eller HIV
  • Med en tidligere anamnese med slagtilfælde og alvorlige følgesygdomme, og kan ikke klare neuropsykologisk undersøgelse
  • Med alvorlige primære sygdomme, og kan ikke overholde ovenstående ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jianpi Yishen Huatan Granules gruppe
Behandl efter recept af Jianpi Yishen Huatan Granulat og konventionel behandling af iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Jianpi Yishen Huatan granulat
Jianpi Yishen Huatan Granulat indeholder Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd og Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat opløst i vand på 100 ml, po, bud for hver 90-dages cyklus. Antal behandlingscyklusser: en
Andre navne:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen
Behandl med placebo, som indeholder 5% af recepten af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95% dextrin og konventionel behandling af iskæmisk slagtilfælde.
Andet: placeboen
Behandl med placebo, som indeholder 5 % af recepten af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dextrin. Placeboen opløst i vand på 100 ml, po, bid af hver 90-dages cyklus. Antal cyklusser: en
Andre navne:
  • placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fMRI-resultatet efter behandlingen
Tidsramme: 90 dage
Brug af fMRI til at måle ændringer i neurotransmitter og hjernefunktion i hjernen før og efter behandlingen.
90 dage
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dage
MMSE er en anerkendt skala til at måle kognitionsfunktion ud fra aspekterne orienteringsevne, hukommelse, opmærksomhed, beregningsevne, genkaldelse og sprog osv.
90 dage
Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
Tidsramme: 90 dage
Brug af denne skala til at måle kognitiv funktion
90 dage
Stroop Color- Word Association Test（Stroop test）
Tidsramme: 90 dage
Dette er en test, der bruges til at finde ud af patientens hukommelse og eksekutive funktion. Testen indeholder tre små test.
90 dage
Numerisk sekvenstest (DS-S)
Tidsramme: 90 dage
Brug af numerisk sekvenstest (DS-S) til at undersøge hukommelsen
90 dage
Digital farveforbindelsestest (CCT)
Tidsramme: 90 dage
Brug af digital farveforbindelsestest (CCT) til at undersøge den udøvende funktion og opmærksomhed
90 dage
Verbal hukommelsestest (HVLT)
Tidsramme: 90 dage
Brug af verbal hukommelsestest (HVLT) til at undersøge verbal hukommelse
90 dage
Clinical Dementia Rating scale (CDR)
Tidsramme: 90 dage
Brug af Clinical Dementia Rating scale (CDR) til at måle sværhedsgraden af ​​demens
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfælde skala
Tidsramme: 90 dage
Brug af National Institute of Health slagtilfælde-skala til at måle sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
90 dage
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Brug af Modified Rankin-skala til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion
90 dage
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: 90 dage
Brug af denne skala til at måle den daglige levedygtighed
90 dage
Masser af symptomer på kinesisk medicin
Tidsramme: 90 dage
Masser af symptomer fra kinesisk medicin, som er en skala, der er resultatet af litteraturforskning, argumentation fra eksperter og klinisk observation, indeholder 23 punkter af kernesymptomerne på kognitiv svækkelse. Og skalaen bruges til at måle ændringerne af symptomer i kinesisk medicin før og efter behandling.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldblodscelleprøve
Tidsramme: 90 dage
rutinemæssig blodprøve
90 dage
rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 90 dage
rutinemæssig urinprøve
90 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 90 dage
test blodet for at påvise leverfunktionen, såsom alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST),total bilirubin (TBIL), γ-glutamyltransferase(γ-GT).
90 dage
elektrokardiogram
Tidsramme: 90 dage
elektrokardiogrammer gives før forsøget og på den 90. dag af forsøget for at teste tilstanden af ​​patienternes hjerte.
90 dage
homocystein
Tidsramme: 90 dage
opdage homocystein i blodet
90 dage
rutinemæssig afføringstest
Tidsramme: 90 dage
undersøge patienternes afføring
90 dage
nyrefunktion
Tidsramme: 90 dage
test blodet for at påvise nyrefunktionen, såsom blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (CRE), urinsyre (UA)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (SKØN)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140700108b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Jianpi Yishen Huatan granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner