Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI granulek Jianpi Yishen Huatan pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania mechanizmu oraz skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jianpi Yishen Huatan w zaburzeniach funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu

Celem niniejszej pracy jest poznanie patogenezy zaburzeń funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu poprzez zastosowanie multimodalnej funkcji MRI do dynamicznej obserwacji zmian wartości NAA,Cho,Cr,FA w określonym regionie mózgu oraz funkcji mózgu oraz dostarczenie wizualnego instrumentu do oceny efektów terapeutycznych medycyny chińskiej poprzez zastosowanie funkcji multimodalnej MRI do obserwacji zmian neuroprzekaźnika w określonym obszarze mózgu przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulek Jianpi Yishen Huatan z zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu za pomocą fMRI i skal neuropsychologicznych, a także obserwację objawów, charakterystyki zespołu i zmian neuropsychologicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu Zbadanie patogenezy upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym zawale mózgu poprzez zastosowanie multimodalnej funkcji MRI do dynamicznej obserwacji zmian wartości NAA,Cho,Cr,FA w określonym regionie mózgu i funkcji mózgu oraz do dostarczyć instrument wizualny do oceny efektów terapeutycznych medycyny chińskiej poprzez zastosowanie multimodalnej funkcji MRI do obserwacji zmian neuroprzekaźnika w określonym obszarze mózgu przed i po leczeniu.

Wielkość próby wynosi 40, z czego 20 pochodzi z grupy interwencyjnej, a 20 z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Numer telefonu: 86 10 67689634

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Obszar zawału mózgu leży w obszarze ukrwienia tętnicy środkowej mózgu: zwojach podstawy mózgu, promieniście korony lub innych obszarach podkorowych.
  • Skumulowany obszar zawału wynosi nie więcej niż 3,0 cm.
  • Początek udaru w ciągu 21 dni
  • Wiek od czterdziestu do osiemdziesięciu lat, płeć bez ograniczeń
  • Oceny neuropsychologiczne: Montreal Cognitive Assessment Scale daje mniej niż 26 punktów lub wyniki MMSE mieszczą się w zakresie od 19 do 26 punktów u osób piśmiennych lub wyniki MMSE w zakresie od 17 punktów do 24 punktów u analfabetów
  • Poinformowano i podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Pacjenci po udarze z przyczynami krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, guzów mózgu, urazów mózgu lub chorób krwi i tak dalej.
  • Udar z początkiem dłuższym niż 21 dni
  • Zator mózgowy spowodowany migotaniem przedsionków wynikał z choroby reumatycznej serca, choroby niedokrwiennej serca i innych chorób serca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu z powodu poważnych dysfunkcji wzroku, słuchu, apraksji, afazji.
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (na przykład: choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona)
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji lub chorobą psychiczną
  • Depresja (skala depresji Hamiltona daje wynik większy lub równy 17 punktom)
  • Zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Z innymi chorobami, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych, takimi jak uraz, guz lub infekcja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia metaboliczne, wodogłowie normalnego ciśnienia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedoczynność tarczycy, ciężka anemia, ciężka choroba Parkinsona, zapalenie mózgu, kiła lub HIV
  • Z przebytym udarem i poważnymi następstwami, nie radzi sobie z badaniem neuropsychologicznym
  • Z ciężkimi chorobami pierwotnymi i nie może przestrzegać powyższego schematu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Jianpi Yishen Huatan Granules
Leczyć na receptę granulkami Jianpi Yishen Huatan i konwencjonalnym leczeniem udaru niedokrwiennego.
Lek: Granulki Jianpi Yishen Huatan
Granulki Jianpi Yishen Huatan zawierają Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd i Coptis chinensis. Granulki Jianpi Yishen Huatan rozpuszczone w wodzie w ilości 100 ml, po, na każdy 90-dniowy cykl. Liczba cykli leczenia: jeden
Inne nazwy:
  • Grupa Jianpi Yishen Huatan Granules
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Leczyć placebo, które zawiera 5% przepisanych granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan i 95% dekstryny oraz konwencjonalne leczenie udaru niedokrwiennego.
Inny: placebo
Potraktuj placebo, które zawiera 5% przepisanych granulek Jian Pi Yi Shen Hua Tan i 95% dekstryny. Liczba cykli: jeden
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku fMRI po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie fMRI do pomiaru zmian neuroprzekaźnika i funkcji mózgu w mózgu przed i po leczeniu.
90 dni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni
MMSE to uznana skala do pomiaru funkcji poznawczych pod kątem zdolności orientacji, pamięci, uwagi, zdolności obliczeniowych, zapamiętywania i języka itp.
90 dni
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 90 dni
Używanie tej skali do pomiaru funkcji poznawczych
90 dni
Stroop Test skojarzenia kolorów ze słowami (test Stroopa)
Ramy czasowe: 90 dni
Jest to test służący do sprawdzania pamięci i funkcji wykonawczych pacjentów. Test zawiera trzy małe testy.
90 dni
Test sekwencji numerycznej (DS-S)
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie testu sekwencji numerycznej (DS-S) do zbadania pamięci
90 dni
Cyfrowy test połączenia kolorowego (CCT)
Ramy czasowe: 90 dni
Korzystanie z cyfrowego testu połączenia kolorów (CCT) w celu zbadania funkcji wykonawczych i uwagi
90 dni
Test pamięci werbalnej (HVLT)
Ramy czasowe: 90 dni
Używanie testu pamięci werbalnej (HVLT) do badania pamięci werbalnej
90 dni
Skala oceny klinicznej demencji (CDR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie skali oceny klinicznej demencji (CDR) do pomiaru nasilenia demencji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia do pomiaru ciężkości udaru
90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie zmodyfikowanej skali Rankina do pomiaru powrotu funkcji neurologicznych
90 dni
Skala Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 90 dni
Używanie tej skali do pomiaru codziennych zdolności życiowych
90 dni
Dziesiątki objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 90 dni
Skala objawów medycyny chińskiej, będąca skalą wynikającą z badań literaturowych, argumentacji ekspertów i obserwacji klinicznych, zawiera 23 pozycje podstawowych objawów zaburzeń poznawczych. A skala służy do pomiaru zmian objawów medycyny chińskiej przed i po leczeniu.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie krwinek pełnych
Ramy czasowe: 90 dni
rutynowe badanie krwi
90 dni
rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 90 dni
rutynowe badanie moczu
90 dni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
przetestuj krew, aby wykryć czynność wątroby, taką jak aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), transferaza γ-glutamylowa (γ-GT).
90 dni
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 90 dni
elektrokardiogramy wykonuje się przed eksperymentem iw 90. dniu eksperymentu w celu sprawdzenia stanu serca pacjentów.
90 dni
homocysteina
Ramy czasowe: 90 dni
wykryć homocysteinę we krwi
90 dni
rutynowe badanie kału
Ramy czasowe: 90 dni
zbadać kał pacjentów
90 dni
funkcja nerki
Ramy czasowe: 90 dni
przetestuj krew, aby wykryć czynność nerek, taką jak azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina (CRE), kwas moczowy (UA)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140700108b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Granulki Jianpi Yishen Huatan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj