En fMRI-studie av Jianpi Yishen Huatan granulat for kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt
25. februar 2019 oppdatert av: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie for å utforske mekanismen og effektiviteten og sikkerheten til Jianpi Yishen Huatan granulat for kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt
Formålet med denne studien er å utforske patogenesen av kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt ved å bruke den multimodale funksjonen MR for å dynamisk observere endringene i verdien av NAA,Cho,Cr,FA i en bestemt region i hjernen og funksjonen til hjernen, og for å gi et visuelt instrument for å evaluere de terapeutiske effektene av kinesisk medisin gjennom bruk av multimodal funksjon MR for å observere endringene av nevrotransmitteren i visse områder i hjernen før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Jianpi Yishen Huatan granulat med kognitiv svekkelse etter akutt hjerneinfarkt ved hjelp av fMRI og nevropsykologiske skalaer, samt observere symptomene, syndromkarakteristika og nevropsykologiske endringer hos pasienter med kognitiv dysfunksjon etter akutt hjerneinfarkt .Og utforske patogenesen av kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt ved å bruke den multimodale funksjonen MR for å dynamisk observere endringene i verdien av NAA,Cho,Cr,FA i en bestemt region i hjernen og hjernens funksjon, og gi et visuelt instrument for å evaluere de terapeutiske effektene av kinesisk medisin gjennom bruk av multimodal funksjon MR for å observere endringene av nevrotransmitteren i visse områder i hjernen før og etter behandlingen.
Utvalgsstørrelsen er 40 hvorav 20 er fra intervensjonsgruppen og 20 er fra kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yunling Zhang, PhD,MD
- Telefonnummer: 86 10 67689634
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag.
- Hjerneinfarktområdet ligger i blodtilførselsområdet til den midtre cerebrale arterie: basalganglier, koronastråleregion eller andre subkortikale regioner.
- Det kumulative infarktområdet er ikke mer enn 3,0 cm.
- Slagdebut innen 21 dager
- Alder fra førti til åtti, kjønn ikke begrenset
- Nevropsykologiske vurderinger: Montreal Cognitive Assessment Scale skårer mindre enn 26 poeng eller MMSE-skåre varierer fra 19 poeng til 26 poeng i lesekyndige eller MMSE-score varierer fra 17 poeng til 24 poeng i analfabeter
- Informerte og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep
- Hjerneslagpasienter med årsaker til hjerneblødning, subaraknoidalblødning, hjernesvulster, hjerneskade eller blodsykdommer og så videre.
- Hjerneslag med utbrudd på mer enn 21 dager
- Cerebral emboli forårsaket av atrieflimmer var et resultat av revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og andre hjertesykdommer.
- Pasienter som ikke kan samarbeide med kontrollen på grunn av alvorlig syn, hørselssvikt, apraksi, afasi.
- Pasienter med andre nevrologiske sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon (for eksempel: Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, Huntingtons sykdom)
- Pasienter med kommunikasjonsvansker, eller psykiatrisk sykdom
- Depresjon (Hamilton Depression Scale scorer mer enn eller lik 17 poeng)
- Diagnostisert med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste seks månedene
- Med andre sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, som traumer, svulst eller infeksjon i sentralnervesystemet, metabolske forstyrrelser, hydrocephalus ved normalt trykk, folsyre eller vitamin B12-mangel, nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen, alvorlig anemi, alvorlig Parkinsons sykdom, encefalitt, syfilis eller HIV
- Med tidligere hjerneslag og alvorlige følgetilstander, og takler ikke nevropsykologisk undersøkelse
- Med alvorlige primære sykdommer, og kan ikke overholde ovennevnte ordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jianpi Yishen Huatan Granules gruppe
Behandle med resept av Jianpi Yishen Huatan Granulat og konvensjonell behandling av iskemisk hjerneslag.
|
Jianpi Yishen Huatan Granulat inneholder Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd og Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat oppløst i vann på 100 ml, po, bud for hver 90-dagers syklus.
Antall behandlingssykluser: én
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Behandle med placebo som inneholder 5 % av resepten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dekstrin og konvensjonell behandling av iskemisk slag.
|
Behandle med placebo som inneholder 5 % av resepten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dekstrin. Placeboen er oppløst i vann på 100 ml, po, bid for hver 90-dagers syklus.
Antall sykluser: én
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fMRI-utfallet etter behandlingen
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke fMRI for å måle endringene av nevrotransmitter og hjernefunksjon i hjernen før og etter behandlingen.
|
90 dager
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dager
|
MMSE er en anerkjent skala for å måle kognisjonsfunksjon fra aspektene orienteringsevne, hukommelse, oppmerksomhet, beregningsevne, gjenkalling og språk, etc.
|
90 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke denne skalaen til å måle kognitiv funksjon
|
90 dager
|
|
Stroop Color- Word Association Test (Stroop test)
Tidsramme: 90 dager
|
Dette er en test som brukes til å finne ut pasientens hukommelse og eksekutive funksjon. Testen inneholder tre små tester.
|
90 dager
|
|
Numerisk sekvenstest (DS-S)
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke numerisk sekvenstest (DS-S) for å undersøke minne
|
90 dager
|
|
Digital fargetilkoblingstest (CCT)
Tidsramme: 90 dager
|
Bruk av digital fargetilkoblingstest (CCT) for å undersøke eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
|
90 dager
|
|
Verbal minnetest (HVLT)
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke Verbal minnetest (HVLT) for å undersøke verbal hukommelse
|
90 dager
|
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke Clinical Dementia Rating scale (CDR) for å måle alvorlighetsgraden av demens
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagskala
Tidsramme: 90 dager
|
Bruker National Institute of Health slagskala for å måle alvorlighetsgraden av hjerneslag
|
90 dager
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Bruker Modified Rankin-skala for å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon
|
90 dager
|
|
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Bruke denne skalaen til å måle daglige levedyktighet
|
90 dager
|
|
Mange symptomer på kinesisk medisin
Tidsramme: 90 dager
|
Score av kinesiske medisinsymptomer, som er en skala som er et resultat av litteraturforskning, argumentasjon fra eksperter og klinisk observasjon, inneholder 23 elementer av kjernesymptomene på kognitiv svikt.
Og skalaen brukes til å måle endringene av symptomer på kinesisk medisin før og etter behandling.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullblodscelleprøve
Tidsramme: 90 dager
|
rutinemessig blodprøve
|
90 dager
|
|
rutinemessig urinprøve
Tidsramme: 90 dager
|
rutinemessig urinprøve
|
90 dager
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
test blodet for å oppdage leverfunksjonen, slik som alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST),total bilirubin (TBIL), γ-glutamyltransferase(γ-GT).
|
90 dager
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 90 dager
|
elektrokardiogrammer gis før forsøket og på den 90. dagen av forsøket for å teste tilstanden til pasientens hjerte.
|
90 dager
|
|
homocystein
Tidsramme: 90 dager
|
oppdage homocystein i blodet
|
90 dager
|
|
rutinemessig avføringstest
Tidsramme: 90 dager
|
undersøke avføringen til pasientene
|
90 dager
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
test blodet for å oppdage nyrefunksjonen, for eksempel blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (CRE), urinsyre (UA)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Kognitiv dysfunksjon
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- 20140700108b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .