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Um estudo fMRI de grânulos Jianpi Yishen Huatan para comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Estudo de ressonância magnética funcional para explorar o mecanismo, a eficácia e a segurança do grânulo de Jianpi Yishen Huatan para comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo

O objetivo deste estudo é explorar a patogênese do comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo, aplicando a função multimodal MRI para observar dinamicamente as mudanças do valor de NAA,Cho,Cr,FA em uma determinada região do cérebro e a função de o cérebro, e fornecer um instrumento visual para avaliar os efeitos terapêuticos da medicina chinesa através da aplicação da função multimodal MRI para observar as alterações do neurotransmissor em determinada área do cérebro antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança dos grânulos de Jianpi Yishen Huatan com comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo por fMRI e escalas de neuropsicologia, bem como observar os sintomas, características da síndrome e alterações neuropsicológicas de pacientes com disfunção cognitiva após infarto cerebral agudo .E explorar a patogênese do comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo, aplicando a função multimodal MRI para observar dinamicamente as mudanças do valor de NAA,Cho,Cr,FA em uma determinada região do cérebro e a função do cérebro, e para fornecer um instrumento visual para avaliar os efeitos terapêuticos da medicina chinesa através da aplicação da função multimodal MRI para observar as alterações do neurotransmissor em determinada área do cérebro antes e depois do tratamento.

O tamanho da amostra é de 40, dos quais 20 são do grupo de intervenção e 20 são do grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Número de telefone: 86 10 67689634

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estão de acordo com os critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo.
  • A área de infarto cerebral encontra-se na área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média: gânglios da base, região corona radiata ou outras regiões subcorticais.
  • A área de infarto cumulativo não é superior a 3,0 cm.
  • Início do AVC em 21 dias
  • Idade de quarenta a oitenta, gênero não limitado
  • Avaliações neuropsicológicas: a pontuação da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é inferior a 26 pontos ou a pontuação do MMSE varia de 19 a 26 pontos em alfabetizados ou a pontuação do MMSE varia de 17 a 24 pontos em analfabetos
  • Informado e assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório
  • Pacientes com AVC com causas de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, tumores cerebrais, lesões cerebrais ou doenças do sangue e assim por diante.
  • AVC com início há mais de 21 dias
  • A embolia cerebral causada por fibrilação atrial resultou de doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária e outras doenças cardíacas.
  • Pacientes que não podem cooperar com a verificação devido a graves disfunções visuais, auditivas, apraxia, afasia.
  • Pacientes com outras doenças neurológicas que podem afetar a função cognitiva (por exemplo: doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal, doença de Huntington)
  • Pacientes com dificuldades de comunicação ou doença psiquiátrica
  • Depressão (escala de depressão de Hamilton pontua mais ou igual a 17 pontos)
  • Diagnosticado com dependência de álcool ou drogas nos últimos seis meses
  • Com outras doenças que podem causar disfunção cognitiva, como trauma, tumor ou infecção do sistema nervoso central, distúrbios metabólicos, hidrocefalia de pressão normal, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, hipofunção da tireoide, anemia grave, doença de Parkinson grave, encefalite, sífilis ou HIV
  • Com história prévia de acidente vascular cerebral e sequelas graves, e não pode lidar com o exame neuropsicológico
  • Com doenças primárias graves e não pode cumprir o esquema acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de grânulos Jianpi Yishen Huatan
Trate com a prescrição de Jianpi Yishen Huatan Granules e tratamento convencional de acidente vascular cerebral isquêmico.
Medicamento: Grânulos de Jianpi Yishen Huatan
Jianpi Yishen Huatan Granules contém Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd e Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granules dissolvido em água de 100 ml, po, bid de cada ciclo de 90 dias. Número de ciclos de tratamento: um
Outros nomes:
  • Grupo de grânulos Jianpi Yishen Huatan
PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
Trate com o placebo que contém 5% da prescrição de Grânulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan e 95% de dextrina e tratamento convencional de acidente vascular cerebral isquêmico.
Outro: o placebo
Tratar com placebo que contém 5% da prescrição de Grânulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan e 95% de dextrina. O placebo dissolvido em água de 100 ml, vo, lance de cada ciclo de 90 dias. Número de ciclos: um
Outros nomes:
  • o grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no resultado da fMRI após o tratamento
Prazo: 90 dias
Usando o fMRI para medir as mudanças do neurotransmissor e da função cerebral no cérebro antes e depois do tratamento.
90 dias
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 90 dias
O MMSE é uma escala reconhecida para medir a função cognitiva nos aspectos de capacidade de orientação, memória, atenção, capacidade de cálculo, recordação e linguagem, etc.
90 dias
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
Usando esta escala para medir a função cognitiva
90 dias
Stroop Color - Teste de associação de palavras (teste Stroop)
Prazo: 90 dias
Este é um teste usado para descobrir a memória e a função executiva dos pacientes. O teste contém três pequenos testes.
90 dias
Teste de sequência numérica (DS-S)
Prazo: 90 dias
Usando o teste de sequência numérica (DS-S) para examinar a memória
90 dias
Teste de conexão de cores digitais (CCT)
Prazo: 90 dias
Usando o teste de conexão de cores digitais (CCT) para examinar a função executiva e a atenção
90 dias
Teste de memória verbal (HVLT)
Prazo: 90 dias
Usando o teste de memória verbal (HVLT) para examinar a memória verbal
90 dias
Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: 90 dias
Usando a escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) para medir a gravidade da demência
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 90 dias
Usando a escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health para medir a gravidade do acidente vascular cerebral
90 dias
Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
Usando a escala de Rankin modificada para medir a recuperação da função neurológica
90 dias
Escala de Atividade da Vida Diária
Prazo: 90 dias
Usando esta escala para medir a capacidade de vida diária
90 dias
Dezenas de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 90 dias
O escore de sintomas da medicina chinesa, que é uma escala resultante da pesquisa da literatura, da argumentação de especialistas e da observação clínica, contém 23 itens dos principais sintomas de comprometimento cognitivo. E a escala é usada para medir as mudanças dos sintomas da medicina chinesa antes e depois do tratamento.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de células sanguíneas
Prazo: 90 dias
exame de sangue de rotina
90 dias
exame de urina de rotina
Prazo: 90 dias
exame de urina de rotina
90 dias
Função do fígado
Prazo: 90 dias
teste o sangue para detectar a função hepática, como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), γ-glutamil transferase (γ-GT).
90 dias
eletrocardiograma
Prazo: 90 dias
eletrocardiogramas são dados antes do experimento e no 90º dia do experimento para testar a condição do coração dos pacientes.
90 dias
homocisteína
Prazo: 90 dias
detectar a homocisteína no sangue
90 dias
exame de fezes de rotina
Prazo: 90 dias
examinar as fezes dos pacientes
90 dias
função renal
Prazo: 90 dias
teste o sangue para detectar a função renal, como nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (CRE), ácido úrico (UA)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140700108b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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