このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性脳梗塞後の認知障害に対する Jianpi Yishen Huatan 顆粒の fMRI 研究

2019年2月25日 更新者：Yunling Zhang、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

急性脳梗塞後の認知障害に対するJianpi Yishen Huatan顆粒のメカニズムと有効性と安全性を調査するための機能的磁気共鳴イメージング研究

本研究の目的は、マルチモーダル関数 MRI を適用して、脳内のある領域における NAA,Cho,Cr,FA の値の変化とその機能を動的に観察することにより、急性脳梗塞後の認知障害の病因を探ることです。治療前後の脳内の特定の領域における神経伝達物質の変化を観察するためのマルチモーダル機能MRIの応用を通じて、漢方薬の治療効果を評価するための視覚的手段を提供する.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、fMRIおよび神経心理学スケールによる急性脳梗塞後の認知障害を伴うJianpi Yishen Huatan顆粒の有効性と安全性を評価し、急性脳梗塞後の認知機能障害患者の症状、症候群の特徴、および神経心理学的変化を観察するように設計されていますまた、マルチモーダル関数MRIを応用して、脳内のある領域におけるNAA、Cho、Cr、FAの値の変化と脳の機能を動的に観察することにより、急性脳梗塞後の認知障害の病因を探り、マルチモーダル機能 MRI を適用して、治療前後の脳内の特定の領域における神経伝達物質の変化を観察することにより、漢方薬の治療効果を評価するための視覚的手段を提供します。

サンプルサイズは 40 人で、そのうち 20 人は介入群から、20 人は対照群からのものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • 募集
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • 電話番号：86 10 67689634

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は急性虚血性脳卒中の診断基準に準拠しています。
  • 脳梗塞領域は、中大脳動脈の血液供給領域にある：大脳基底核、放射冠領域または他の皮質下領域..
  • 累積梗塞面積は3.0cm以下です。
  • 21日以内の脳卒中発症
  • 40代～80代、性別不問
  • 神経心理学的評価: モントリオール認知評価尺度のスコアが 26 点未満、または MMSE スコアが識字率が 19 点から 26 点の範囲、または MMSE スコアが非識字者で 17 点から 24 点の範囲
  • インフォームドコンセントに通知し、署名した

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作
  • 脳出血、くも膜下出血、脳腫瘍、脳損傷、血液疾患などを原因とする脳卒中患者。
  • 21日以上発症した脳卒中
  • 心房細動による脳塞栓症は、リウマチ性心疾患、冠状動脈性心疾患およびその他の心疾患に起因します。
  • 重度の視覚障害、聴覚障害、失行症、失語症で検査にご協力いただけない患者様。
  • 認知機能に影響を与える可能性のある他の神経疾患の患者（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、ハンチントン病）
  • コミュニケーション障害や精神疾患をお持ちの方
  • うつ病（ハミルトンうつ病尺度スコアが17点以上）
  • 過去6か月以内にアルコールまたは薬物依存症と診断された
  • 外傷、中枢神経系の腫瘍または感染症、代謝障害、正常圧水頭症、葉酸またはビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症、重度の貧血、重度のパーキンソン病、脳炎、梅毒またはHIV
  • 脳卒中や重篤な後遺症の既往歴があり、神経心理学的検査に対応できない
  • 重篤な原疾患を有し、上記のスキームに準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Jianpi Yishen Huatan顆粒グループ
Jianpi Yishen Huatan顆粒の処方と虚血性脳卒中の従来の治療法で治療します。
薬：Jianpi Yishen Huatan顆粒
Jianpi Yishen Huatan 顆粒には、Herba cistanche、Fructus Alpinia Oxyphyllae、Rhodiola rosea、Polygala tenuifolia willd、および Coptis chinensis が含まれています。 治療サイクル数: 1
他の名前：
  • Jianpi Yishen Huatan顆粒グループ
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
Jian Pi Yi Shen Hua Tan 顆粒の処方の 5% と 95% のデキストリンを含むプラセボと虚血性脳卒中の従来の治療法で治療します。
他の：プラシーボ
Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules の処方の 5% と 95% のデキストリンを含むプラセボで治療します。プラセボは 100 ml の水に溶解し、90 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与します。 サイクル数: 1
他の名前：
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のfMRI結果の変化
時間枠：90日
FMRIを使用して、治療前後の脳内の神経伝達物質と脳機能の変化を測定します。
90日
ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：90日
MMSEは認知機能を、方向づけ能力、記憶力、注意力、計算能力、想起力、言語などの側面から測る定評のある尺度です。
90日
モントリオール認知評価スケール(MoCA)
時間枠：90日
このスケールを使用して認知機能を測定する
90日
Stroop Color- Word Association Test（ストループ テスト）
時間枠：90日
これは、患者の記憶と実行機能を調べるために使用されるテストです。テストには3つの小さなテストが含まれています。
90日
数列テスト（DS-S)
時間枠：90日
数列テスト（DS-S）を使って記憶力を調べる
90日
デジタルカラー接続テスト (CCT)
時間枠：90日
Digital color connection test (CCT) を使用して実行機能と注意力を調べる
90日
言語記憶テスト（HVLT）
時間枠：90日
言語記憶テスト（HVLT）を使用して言語記憶を調べる
90日
臨床認知症評価尺度(CDR)
時間枠：90日
認知症の重症度を測定するためのClinical Dementia Rating scale（CDR）の使用
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：90日
国立衛生研究所の脳卒中スケールを使用して脳卒中の重症度を測定する
90日
修正ランキン尺度
時間枠：90日
修正ランキン尺度を使用した神経機能の回復の測定
90日
日常生活活動量
時間枠：90日
このはかりを使って日常生活能力を測る
90日
漢方症状のスコア
時間枠：90日
漢方症状のスコアは、文献調査、専門家の議論、および臨床観察から得られた尺度であり、認知障害の中核症状の 23 項目を含んでいます。 また、スケールは、治療前後の漢方薬の症状の変化を測定するために使用されます。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血細胞検査
時間枠：90日
定期的な血液検査
90日
定期尿検査
時間枠：90日
定期尿検査
90日
肝機能
時間枠：90日
血液を検査して、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）などの肝機能を検出します。
90日
心電図
時間枠：90日
心電図は、実験前と実験の90日目に患者の心臓の状態をテストするために与えられます。
90日
ホモシステイン
時間枠：90日
血液中のホモシステインを検出する
90日
定期便検査
時間枠：90日
患者の便を調べる
90日
腎機能
時間枠：90日
血液を検査して、血液尿素窒素（BUN）、クレアチニン（CRE）、尿酸（UA）などの腎機能を検出します
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Yunling Zhang、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140700108b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Jianpi Yishen Huatan顆粒の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する