Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek van Jianpi Yishen Huatan-korrels voor cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct

25 februari 2019 bijgewerkt door: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Functioneel onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming om het mechanisme en de werkzaamheid en veiligheid van de Jianpi Yishen Huatan-korrel voor cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de pathogenese van cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct te onderzoeken door de multimodale functie MRI toe te passen om dynamisch de veranderingen van de waarde van NAA,Cho,Cr,FA in een bepaald gebied in de hersenen en de functie van NAA,Cho,Cr,FA te observeren. de hersenen, en om een ​​visueel instrument te bieden voor het evalueren van de therapeutische effecten van de Chinese geneeskunde door de toepassing van multimodale functie-MRI om de veranderingen van de neurotransmitter in een bepaald gebied in de hersenen voor en na de behandeling waar te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Yishen Huatan-korrels met cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct te beoordelen door middel van fMRI- en neuropsychologische schalen, en om de symptomen, syndroomkenmerken en neuropsychologische veranderingen van patiënten met cognitieve disfunctie na acuut herseninfarct te observeren. En onderzoek de pathogenese van cognitieve stoornissen na acuut herseninfarct door de multimodale functie MRI toe te passen om dynamisch de veranderingen van de waarde van NAA,Cho,Cr,FA in een bepaald gebied in de hersenen en de functie van de hersenen waar te nemen, en om een visueel instrument bieden voor het evalueren van de therapeutische effecten van de Chinese geneeskunde door de toepassing van multimodale functie-MRI om de veranderingen van de neurotransmitter in een bepaald gebied in de hersenen voor en na de behandeling waar te nemen.

De steekproefomvang is 40 waarvan 20 uit de interventiegroep en 20 uit de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Werving
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Telefoonnummer: 86 10 67689634

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van acute ischemische beroerte.
  • Het gebied van het herseninfarct ligt in het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader: basale ganglia, corona-straalgebied of andere subcorticale gebieden.
  • Het cumulatieve infarctgebied is niet meer dan 3,0 cm.
  • Beroerte begin binnen 21 dagen
  • Leeftijd van veertig tot tachtig, geslacht niet beperkt
  • Neuropsychologische beoordelingen: Montreal Cognitive Assessment Scale scoort minder dan 26 punten of MMSE-scores variëren van 19 punten tot 26 punten bij geletterden of MMSE-scores variëren van 17 punten tot 24 punten bij analfabeten
  • Geïnformeerd en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Beroerte patiënten met de oorzaken van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, hersentumoren, hersenletsel of bloedziekten enzovoort.
  • Beroerte met een begin van meer dan 21 dagen
  • Hersenembolie veroorzaakt door atriumfibrilleren was het gevolg van reumatische hartziekte, coronaire hartziekte en andere hartziekten.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan de controle vanwege ernstige visuele, gehoorstoornissen, apraxie, afasie.
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington)
  • Patiënten met communicatieproblemen of psychiatrische aandoeningen
  • Depressie (Hamilton Depression Scale scoort meer dan of gelijk aan 17 punten)
  • Gediagnosticeerd met alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden
  • Met andere ziekten die cognitieve disfunctie kunnen veroorzaken, zoals trauma, tumor of infectie van het centrale zenuwstelsel, stofwisselingsstoornissen, normale druk hydrocephalus, foliumzuur of vitamine B12-tekort, hypofunctie van de schildklier, ernstige bloedarmoede, ernstige ziekte van Parkinson, encefalitis, syfilis of Hiv
  • Met een voorgeschiedenis van een beroerte en ernstige gevolgen, en neuropsychologisch onderzoek niet aankan
  • Met ernstige primaire ziekten, en kan niet voldoen aan het bovenstaande schema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jianpi Yishen Huatan Granules-groep
Behandel met het voorschrift van Jianpi Yishen Huatan-korrels en conventionele behandeling van ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Jianpi Yishen Huatan-korrels
Jianpi Yishen Huatan-korrels bevatten Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd en Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan-korrels opgelost in water van 100 ml, po, bod van elke cyclus van 90 dagen. Aantal behandelingscycli: één
Andere namen:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules-groep
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep
Behandel met de placebo die 5% van het voorschrift van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels en 95% dextrine en conventionele behandeling van ischemische beroerte bevat.
Ander: de placebo
Behandel met de placebo die 5% van het voorschrift van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels en 95% dextrine bevat. De placebo opgelost in water van 100 ml, po, bod van elke cyclus van 90 dagen. Aantal cycli: één
Andere namen:
  • de placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de fMRI-uitkomst na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
De fMRI gebruiken om de veranderingen van neurotransmitter en hersenfunctie in de hersenen voor en na de behandeling te meten.
90 dagen
Mini-geestelijk toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 90 dagen
MMSE is een erkende schaal om de cognitiefunctie te meten vanuit de aspecten oriëntatievermogen, geheugen, aandacht, rekenvermogen, geheugen en taal, enz.
90 dagen
Montreal Cognitive Assessment-schaal (MoCA)
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze schaal gebruiken om de cognitieve functie te meten
90 dagen
Stroop Kleur-Woord Associatie Test (Stroop test)
Tijdsspanne: 90 dagen
Dit is een test die wordt gebruikt om het geheugen en de executieve functie van patiënten te achterhalen. De test bevat drie kleine tests.
90 dagen
Numerieke reekstest (DS-S)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van numerieke reekstest (DS-S) om het geheugen te onderzoeken
90 dagen
Digitale kleurverbindingstest (CCT)
Tijdsspanne: 90 dagen
Digitale kleurverbindingstest (CCT) gebruiken om de executieve functie en aandacht te onderzoeken
90 dagen
Verbale geheugentest (HVLT)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbale geheugentest (HVLT) gebruiken om verbaal geheugen te onderzoeken
90 dagen
Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van de Clinical Dementia Rating scale (CDR) om de ernst van dementie te meten
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nationaal instituut voor beroerte-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van de National Institute of Health stroke-schaal om de ernst van een beroerte te meten
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van de gemodificeerde Rankin-schaal om het herstel van de neurologische functie te meten
90 dagen
Activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze schaal gebruiken om het dagelijks leven te meten
90 dagen
Scores van symptomen van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 90 dagen
Scores van Chinese geneeskundesymptomen, een schaal die het resultaat is van literatuuronderzoek, de argumentatie van experts en klinische observatie, bevatten 23 items van de kernsymptomen van cognitieve stoornissen. En de schaal wordt gebruikt om de veranderingen van de symptomen van de Chinese geneeskunde voor en na de behandeling te meten.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedceltest
Tijdsspanne: 90 dagen
bloed routinetest
90 dagen
routine urinetest
Tijdsspanne: 90 dagen
routine urinetest
90 dagen
Lever functie
Tijdsspanne: 90 dagen
test het bloed om de leverfunctie te detecteren, zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), γ-glutamyltransferase (γ-GT).
90 dagen
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 90 dagen
elektrocardiogrammen worden gegeven vóór het experiment en op de 90e dag van het experiment om de toestand van het hart van de patiënt te testen.
90 dagen
homocysteïne
Tijdsspanne: 90 dagen
homocysteïne in het bloed detecteren
90 dagen
routine ontlastingstest
Tijdsspanne: 90 dagen
onderzoek de ontlasting van de patiënten
90 dagen
nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
test het bloed om de nierfunctie te detecteren, zoals bloedureumstikstof (BUN), creatinine (CRE), urinezuur (UA)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140700108b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Jianpi Yishen Huatan-korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren