Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-tutkimus Jianpi Yishen Huatan -rakeista akuutin aivoinfarktin jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Funktionaalinen magneettikuvaustutkimus Jianpi Yishen Huatan -rakeen mekanismin ja tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kognitiivisten heikentymien hoidossa akuutin aivoinfarktin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutin aivoinfarktin jälkeisen kognitiivisen heikentymisen patogeneesiä soveltamalla multimodaalista toiminto-MRI:tä dynaamisesti tarkkailemaan NAA,Cho,Cr,FA:n arvon muutoksia tietyllä aivojen alueella ja aivojen toimintaa. aivoissa, ja tarjota visuaalinen instrumentti kiinalaisen lääketieteen terapeuttisten vaikutusten arvioimiseen käyttämällä multimodaalista magneettikuvausta, joka tarkkailee välittäjäaineen muutoksia tietyllä aivojen alueella ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin aivoinfarktin jälkeisten Jianpi Yishen Huatan -rakeiden tehoa ja turvallisuutta akuutin aivoinfarktin jälkeen fMRI- ja neuropsykologisilla asteikoilla sekä tarkkailla oireita, oireyhtymän ominaisuuksia ja neuropsykologisia muutoksia potilailla, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö akuutin aivoinfarktin jälkeen. .Ja tutkia akuutin aivoinfarktin jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan patogeneesiä käyttämällä multimodaalista magneettikuvausta NAA,Cho,Cr,FA:n arvon muutosten dynaamiseen tarkkailemiseksi tietyllä aivojen alueella ja aivojen toiminnassa. tarjoavat visuaalisen instrumentin kiinalaisen lääketieteen terapeuttisten vaikutusten arvioimiseen käyttämällä multimodaalista MRI:tä, jolla voidaan tarkkailla välittäjäaineen muutoksia tietyllä aivojen alueella ennen ja jälkeen hoidon.

Otoskoko on 40, joista 20 on interventioryhmästä ja 20 kontrolliryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Puhelinnumero: 86 10 67689634

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat täyttävät akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
  • Aivoinfarktialue sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueella: tyviganglioissa, koronasäteilyalueella tai muilla aivokuoren alaisilla alueilla.
  • Kumulatiivinen infarktialue on enintään 3,0 cm.
  • Aivohalvaus alkaa 21 päivän sisällä
  • Ikä 40-80, sukupuoli ei ole rajoitettu
  • Neuropsykologiset arvioinnit: Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon pisteet ovat alle 26 pistettä tai MMSE-pisteet vaihtelevat 19 pisteestä 26 pisteeseen lukutaidottomia tai MMSE-pisteet vaihtelevat 17 pisteestä 24 pistettä lukutaidottomia
  • Ilmoitettu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  • Aivohalvauspotilaat, joilla on aivoverenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, aivokasvainten, aivovaurion tai verisairauksien syitä ja niin edelleen.
  • Aivohalvaus, joka alkaa yli 21 päivää
  • Eteisvärinän aiheuttama aivoveritulppa johtui reumaattisesta sydänsairaudesta, sepelvaltimotaudista ja muista sydänsairauksista.
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tarkastuksen kanssa vakavan näkö-, kuulohäiriön, apraksian tai afasiaan vuoksi.
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esimerkiksi: Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti)
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia tai psykiatrista sairautta
  • Masennus (Hamiltonin masennusasteikko antaa 17 pistettä tai enemmän)
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Muihin sairauksiin, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten trauma, keskushermoston kasvain tai infektio, aineenvaihduntahäiriöt, normaalipaineinen vesipää, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, vaikea Parkinsonin tauti, enkefaliitti, kuppa tai HIV
  • Hänellä on aiempi aivohalvaus ja vakavia jälkitauteja, eikä hän pysty selviytymään neuropsykologisesta tutkimuksesta
  • Vakavilla primaarisilla sairauksilla, eivätkä voi noudattaa yllä olevaa järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jianpi Yishen Huatan Granules -ryhmä
Hoida Jianpi Yishen Huatan -rakeiden reseptillä ja iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisella hoidolla.
Lääke: Jianpi Yishen Huatan -rakeet
Jianpi Yishen Huatan -rakeet sisältävät Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd ja Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan -rakeita veteen liuotettuna 100 ml, per, bid kutakin 90 päivän jaksoa. Hoitojaksojen lukumäärä: yksi
Muut nimet:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules -ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hoida lumelääkettä, joka sisältää 5 % reseptimääräistä Jian Pi Yi Shen Hua Tan -rakeita ja 95 % dekstriiniä, sekä tavanomaista iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.
Muut: lumelääkettä
Käsittele lumelääkettä, joka sisältää 5 % reseptimääräistä Jian Pi Yi Shen Hua Tan -rakeita ja 95 % dekstriiniä. Lume liuotettuna veteen 100 ml, po, bid jokaista 90 päivän sykliä kohti. Jaksojen lukumäärä: yksi
Muut nimet:
  • lumelääkeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fMRI-tuloksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
FMRI:llä mitataan aivojen välittäjäaineiden ja aivojen toiminnan muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
90 päivää
Minimental valtiontutkinto (MMSE)
Aikaikkuna: 90 päivää
MMSE on tunnustettu asteikko, jolla mitataan kognitiotoimintoja suuntautumiskyvystä, muistista, huomiosta, laskentakyvystä, muistamisesta ja kielestä jne.
90 päivää
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (MoCA)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän asteikon käyttäminen kognitiivisten toimintojen mittaamiseen
90 päivää
Stroop Color - Word Association Test (Stroop testi)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä on testi, jolla selvitetään potilaiden muistia ja toimeenpanotoimintaa. Testi sisältää kolme pientä testiä.
90 päivää
Numeerinen sekvenssitesti (DS-S)
Aikaikkuna: 90 päivää
Numeerisen sekvenssitestin (DS-S) käyttäminen muistin tutkimiseen
90 päivää
Digitaalinen väriliitäntätesti (CCT)
Aikaikkuna: 90 päivää
Digitaalisen väriyhteystestin (CCT) käyttäminen toiminnan ja huomion tutkimiseen
90 päivää
Verbaalinen muistitesti (HVLT)
Aikaikkuna: 90 päivää
Verbaalisen muistitestin (HVLT) käyttäminen sanallisen muistin tutkimiseen
90 päivää
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) käyttäminen dementian vakavuuden mittaamiseen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen aivohalvausinstituutin asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
National Institute of Health aivohalvausasteikon käyttäminen aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon käyttäminen neurologisen toiminnan palautumisen mittaamiseen
90 päivää
Daily Living Scalen aktiivisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Käytä tätä asteikkoa päivittäisen elinkyvyn mittaamiseen
90 päivää
Tuhansia kiinalaisen lääketieteen oireita
Aikaikkuna: 90 päivää
Kiinalaisen lääketieteen oireiden pisteet, joka on kirjallisuustutkimuksen, asiantuntijoiden argumentoinnin ja kliinisen havainnon tuloksena saatu asteikko, sisältää 23 kognitiivisen vajaatoiminnan ydinoiretta. Ja asteikolla mitataan kiinalaisen lääketieteen oireiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokoverisolutesti
Aikaikkuna: 90 päivää
rutiinitesti
90 päivää
rutiini virtsatesti
Aikaikkuna: 90 päivää
rutiini virtsatesti
90 päivää
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
testaa veri maksan toiminnan havaitsemiseksi, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), y-glutamyylitransferaasi (γ-GT).
90 päivää
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 90 päivää
EKG annetaan ennen koetta ja kokeen 90. päivänä potilaan sydämen tilan testaamiseksi.
90 päivää
homokysteiini
Aikaikkuna: 90 päivää
havaita homokysteiini verestä
90 päivää
rutiini ulostetesti
Aikaikkuna: 90 päivää
tutkia potilaiden ulostetta
90 päivää
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
testaa veri munuaisten toiminnan havaitsemiseksi, kuten veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CRE), virtsahappo (UA)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140700108b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Jianpi Yishen Huatan -rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa