Studie fMRI granulí Jianpi Yishen Huatan pro kognitivní poruchy po akutním mozkovém infarktu
25. února 2019 aktualizováno: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí k prozkoumání mechanismu a účinnosti a bezpečnosti granulátu Jianpi Yishen Huatan pro kognitivní poruchy po akutním mozkovém infarktu
Cílem této studie je prozkoumat patogenezi kognitivních poruch po akutním mozkovém infarktu aplikací multimodální funkce MRI k dynamickému sledování změn hodnoty NAA,Cho,Cr,FA v určité oblasti mozku a funkce mozku a poskytnout vizuální nástroj pro hodnocení léčebných účinků čínské medicíny pomocí aplikace multimodální funkce MRI k pozorování změn neurotransmiteru v určité oblasti v mozku před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Yishen Huatan s kognitivní poruchou po akutním mozkovém infarktu pomocí fMRI a neuropsychologických škál a také sledovala symptomy, charakteristiky syndromu a neuropsychologické změny pacientů s kognitivní dysfunkcí po akutním mozkovém infarktu. .A prozkoumat patogenezi kognitivních poruch po akutním mozkovém infarktu aplikací multimodální funkce MRI k dynamickému sledování změn hodnoty NAA,Cho,Cr,FA v určité oblasti mozku a funkce mozku a poskytují vizuální nástroj pro hodnocení terapeutických účinků čínské medicíny prostřednictvím aplikace multimodální funkce MRI k pozorování změn neurotransmiteru v určité oblasti v mozku před a po léčbě.
Velikost vzorku je 40, z toho 20 z intervenční skupiny a 20 z kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Nábor
- Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yunling Zhang, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86 10 67689634
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují diagnostická kritéria akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Oblast mozkového infarktu leží v oblasti zásobení krví střední mozkové tepny: bazální ganglia, oblast koronového záření nebo jiné subkortikální oblasti.
- Kumulativní plocha infarktu není větší než 3,0 cm.
- Nástup mrtvice do 21 dnů
- Věk od čtyřiceti do osmdesáti, pohlaví bez omezení
- Neuropsychologická hodnocení: Montrealská škála kognitivního hodnocení dosahuje skóre méně než 26 bodů nebo skóre MMSE se pohybuje od 19 bodů do 26 bodů u gramotných nebo skóre MMSE se pohybuje od 17 bodů do 24 bodů u negramotných
- Informoval a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický útok
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou s příčinami mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, mozkových nádorů, poranění mozku nebo onemocnění krve a tak dále.
- Cévní mozková příhoda s nástupem delším než 21 dní
- Mozková embolie způsobená fibrilací síní byla důsledkem revmatické srdeční choroby, ischemické choroby srdeční a dalších srdečních chorob.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na kontrole z důvodu závažné poruchy zraku, sluchu, apraxie, afázie.
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit kognitivní funkce (například: Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba)
- Pacienti s komunikačními potížemi nebo psychiatrickým onemocněním
- Deprese (Hamiltonova škála deprese má skóre větší nebo rovné 17 bodům)
- Během posledních šesti měsíců byla diagnostikována závislost na alkoholu nebo drogách
- S dalšími chorobami, které mohou způsobit kognitivní dysfunkci, jako je trauma, nádor nebo infekce centrálního nervového systému, metabolické poruchy, hydrocefalus normálního tlaku, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hypofunkce štítné žlázy, těžká anémie, těžká Parkinsonova choroba, encefalitida, syfilis nebo HIV
- S předchozí anamnézou cévní mozkové příhody a vážných následků a nezvládá neuropsychologické vyšetření
- Se závažnými primárními chorobami a nemůže vyhovět výše uvedenému schématu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Jianpi Yishen Huatan Granules
Léčte na předpis Jianpi Yishen Huatan Granules a konvenční léčbu ischemické cévní mozkové příhody.
|
Granule Jianpi Yishen Huatan obsahují Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd a Coptis chinensis. Granule Jianpi Yishen Huatan rozpuštěné ve vodě 100 ml, po, nabídka každého 90denního cyklu.
Počet léčebných cyklů: jeden
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ošetřete placebem, které obsahuje 5 % předepsaných granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan a 95 % dextrinu a konvenční léčbu ischemické cévní mozkové příhody.
|
Ošetřete placebem, které obsahuje 5 % předepsaných granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan a 95 % dextrinu. Placebo rozpuštěné ve vodě 100 ml, po, dvakrát denně v každém 90denním cyklu.
Počet cyklů: jeden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výsledku fMRI po léčbě
Časové okno: 90 dní
|
Použití fMRI k měření změn neurotransmiteru a mozkových funkcí v mozku před a po léčbě.
|
90 dní
|
|
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 90 dní
|
MMSE je uznávaná stupnice pro měření kognitivních funkcí z hlediska schopnosti orientace, paměti, pozornosti, schopnosti počítat, vybavování a jazyka atd.
|
90 dní
|
|
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 90 dní
|
Použití této škály k měření kognitivních funkcí
|
90 dní
|
|
Test Stroop Color-World Association (Stroop test)
Časové okno: 90 dní
|
Jedná se o test sloužící ke zjištění paměti a exekutivních funkcí pacientů. Test obsahuje tři malé testy.
|
90 dní
|
|
Test číselné posloupnosti (DS-S)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu numerické sekvence (DS-S) k prozkoumání paměti
|
90 dní
|
|
Digitální test připojení barev (CCT)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu digitálního barevného připojení (CCT) ke zkoumání výkonných funkcí a pozornosti
|
90 dní
|
|
Test verbální paměti (HVLT)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu verbální paměti (HVLT) ke zkoumání verbální paměti
|
90 dní
|
|
Klinická hodnocení demence (CDR)
Časové okno: 90 dní
|
Použití klinické škály hodnocení demence (CDR) k měření závažnosti demence
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní institut pro zdravotní mrtvici stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Použití stupnice Národního institutu pro zdravotní mrtvici k měření závažnosti mrtvice
|
90 dní
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Použití upravené Rankinovy stupnice k měření obnovy neurologických funkcí
|
90 dní
|
|
Stupnice aktivity denního života
Časové okno: 90 dní
|
Použití této škály k měření denních životních schopností
|
90 dní
|
|
Skóre příznaků čínské medicíny
Časové okno: 90 dní
|
Skóre symptomů čínské medicíny, což je škála vyplývající z literárního výzkumu, argumentace odborníků a klinického pozorování, obsahuje 23 položek základních symptomů kognitivní poruchy.
A stupnice se používá k měření změn symptomů čínské medicíny před a po léčbě.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celý krevní test
Časové okno: 90 dní
|
rutinní krevní test
|
90 dní
|
|
rutinní vyšetření moči
Časové okno: 90 dní
|
rutinní vyšetření moči
|
90 dní
|
|
Funkce jater
Časové okno: 90 dní
|
test krve k detekci jaterních funkcí, jako je alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), γ-glutamyltransferáza (γ-GT).
|
90 dní
|
|
elektrokardiogram
Časové okno: 90 dní
|
elektrokardiogramy se provádějí před experimentem a 90. den experimentu, aby se otestoval stav srdce pacientů.
|
90 dní
|
|
homocystein
Časové okno: 90 dní
|
detekovat homocystein v krvi
|
90 dní
|
|
rutinní vyšetření stolice
Časové okno: 90 dní
|
vyšetřit stolici pacientů
|
90 dní
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 90 dní
|
test krve pro zjištění funkce ledvin, jako je dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (CRE), kyselina močová (UA)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- 20140700108b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .