Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ-исследование гранул Jianpi Yishen Huatan для лечения когнитивных нарушений после острого инфаркта мозга

25 февраля 2019 г. обновлено: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Исследование функциональной магнитно-резонансной томографии для изучения механизма, эффективности и безопасности гранул Jianpi Yishen Huatan при когнитивных нарушениях после острого инфаркта мозга

Целью данного исследования является изучение патогенеза когнитивных нарушений после острого инфаркта мозга путем применения мультимодальной функциональной МРТ для динамического наблюдения за изменениями величины NAA, Cho, Cr, FA в определенной области мозга и функции головного мозга, а также предоставить визуальный инструмент для оценки терапевтических эффектов китайской медицины за счет применения мультимодальной функциональной МРТ для наблюдения за изменениями нейротрансмиттера в определенной области мозга до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности гранул Jianpi Yishen Huatan при когнитивных нарушениях после острого инфаркта мозга по шкалам фМРТ и нейропсихологии, а также наблюдения за симптомами, характеристиками синдрома и нейропсихологическими изменениями у пациентов с когнитивной дисфункцией после острого инфаркта мозга. .И изучить патогенез когнитивных нарушений после острого инфаркта мозга, применяя мультимодальную функциональную МРТ для динамического наблюдения за изменениями значения NAA, Cho, Cr, FA в определенной области мозга и функции мозга, а также для предоставить визуальный инструмент для оценки терапевтических эффектов китайской медицины путем применения мультимодальной функциональной МРТ для наблюдения за изменениями нейротрансмиттера в определенной области мозга до и после лечения.

Размер выборки составляет 40 человек, из которых 20 человек из группы вмешательства и 20 человек из контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Номер телефона: 86 10 67689634

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта.
  • Очаг инфаркта головного мозга лежит в зоне кровоснабжения средней мозговой артерии: базальных ганглиях, лучистом венце или других подкорковых отделах.
  • Суммарная площадь инфаркта не более 3,0 см.
  • Начало инсульта в течение 21 дня
  • Возраст от сорока до восьмидесяти, пол не ограничен
  • Нейропсихологические оценки: Монреальская шкала оценки когнитивных способностей набирает менее 26 баллов или баллы по шкале MMSE варьируются от 19 до 26 баллов у грамотных или баллы по шкале MMSE варьируются от 17 до 24 баллов у неграмотных.
  • Информировано и подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Транзиторная ишемическая атака
  • Инсульт пациентов с причинами кровоизлияния в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, опухоли головного мозга, травмы головного мозга или заболевания крови и так далее.
  • Инсульт с началом более 21 дня
  • Церебральная эмболия, вызванная мерцательной аритмией в результате ревматической болезни сердца, ишемической болезни сердца и других сердечных заболеваний.
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с проверкой из-за серьезных нарушений зрения, слуха, апраксии, афазии.
  • Пациенты с другими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на когнитивную функцию (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, лобно-височная деменция, болезнь Хантингтона)
  • Пациенты с трудностями общения или психическими заболеваниями
  • Депрессия (оценка по шкале депрессии Гамильтона больше или равна 17 баллам)
  • Диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение последних шести месяцев
  • При других заболеваниях, которые могут вызвать когнитивную дисфункцию, таких как травма, опухоль или инфекция центральной нервной системы, нарушение обмена веществ, гидроцефалия нормального давления, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гипофункция щитовидной железы, тяжелая анемия, тяжелая болезнь Паркинсона, энцефалит, сифилис или ВИЧ
  • С инсультом в анамнезе и серьезными последствиями, и не может справиться с нейропсихологическим обследованием
  • При тяжелых первичных заболеваниях и не может соблюдать вышеуказанную схему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Jianpi Yishen Huatan Granules
Лечение назначением гранул Jianpi Yishen Huatan и традиционным лечением ишемического инсульта.
Лекарство: Гранулы Jianpi Yishen Huatan
Гранулы Jianpi Yishen Huatan содержат Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd и Coptis chinensis. Гранулы Jianpi Yishen Huatan растворяют в воде по 100 мл перорально два раза в день каждые 90 дней цикла. Количество циклов лечения: один
Другие имена:
  • Группа Jianpi Yishen Huatan Granules
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Лечите плацебо, которое содержит 5% рецептурных гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan и 95% декстрина, и обычное лечение ишемического инсульта.
Другой: плацебо
Лечите плацебо, которое содержит 5% рецептурных гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan и 95% декстрина. Плацебо растворяют в воде по 100 мл перорально два раза в день каждого 90-дневного цикла. Количество циклов: один
Другие имена:
  • группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов фМРТ после лечения
Временное ограничение: 90 дней
Использование фМРТ для измерения изменений нейротрансмиттеров и функции головного мозга до и после лечения.
90 дней
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней
MMSE — это общепризнанная шкала для измерения функции познания с точки зрения способности ориентироваться, памяти, внимания, вычислительной способности, памяти, речи и т. д.
90 дней
Монреальская шкала когнитивного оценивания (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
Использование этой шкалы для измерения когнитивной функции
90 дней
Тест Струпа на ассоциации цветов и слов (тест Струпа)
Временное ограничение: 90 дней
Это тест, используемый для выяснения памяти и исполнительной функции пациентов. Тест состоит из трех небольших тестов.
90 дней
Тест числовой последовательности (DS-S)
Временное ограничение: 90 дней
Использование теста числовой последовательности (DS-S) для проверки памяти
90 дней
Тест подключения цифрового цвета (CCT)
Временное ограничение: 90 дней
Использование теста цифровой цветовой связи (CCT) для проверки исполнительных функций и внимания.
90 дней
Тест вербальной памяти (HVLT)
Временное ограничение: 90 дней
Использование теста вербальной памяти (HVLT) для проверки вербальной памяти
90 дней
Шкала клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: 90 дней
Использование клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR) для измерения тяжести деменции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Использование шкалы инсульта Национального института здоровья для измерения тяжести инсульта
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Использование модифицированной шкалы Рэнкина для измерения восстановления неврологической функции
90 дней
Шкала активности повседневной жизни
Временное ограничение: 90 дней
Использование этой шкалы для измерения повседневной жизненной способности
90 дней
Десятки симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 90 дней
Шкала симптомов китайской медицины, основанная на литературных исследованиях, аргументации экспертов и клинических наблюдениях, содержит 23 пункта основных симптомов когнитивных нарушений. А шкала используется для измерения изменений симптомов китайской медицины до и после лечения.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ цельной крови
Временное ограничение: 90 дней
обычный анализ крови
90 дней
рутинный анализ мочи
Временное ограничение: 90 дней
рутинный анализ мочи
90 дней
Функция печени
Временное ограничение: 90 дней
анализ крови для определения функции печени, такой как аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), общий билирубин (TBIL), γ-глутамилтрансфераза (γ-GT).
90 дней
ЭКГ
Временное ограничение: 90 дней
перед экспериментом и на 90-й день эксперимента делают электрокардиограммы для проверки состояния сердца больных.
90 дней
гомоцистеин
Временное ограничение: 90 дней
определение гомоцистеина в крови
90 дней
рутинный анализ кала
Временное ограничение: 90 дней
исследовать стул больных
90 дней
функция почек
Временное ограничение: 90 дней
проверьте кровь, чтобы определить функцию почек, такую ​​как азот мочевины крови (BUN), креатинин (CRE), мочевая кислота (UA)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140700108b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться