Un estudio de fMRI de gránulos de Jianpi Yishen Huatan para el deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo
25 de febrero de 2019 actualizado por: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Estudio de imágenes de resonancia magnética funcional para explorar el mecanismo, la eficacia y la seguridad del gránulo Jianpi Yishen Huatan para el deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo
El propósito de este estudio es explorar la patogenia del deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo mediante la aplicación de la resonancia magnética de función multimodal para observar dinámicamente los cambios del valor de NAA, Cho, Cr, FA en una determinada región del cerebro y la función de el cerebro, y proporcionar un instrumento visual para evaluar los efectos terapéuticos de la medicina china a través de la aplicación de resonancia magnética de función multimodal para observar los cambios del neurotransmisor en cierta área del cerebro antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Jianpi Yishen Huatan con deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo mediante resonancia magnética funcional y escalas de neuropsicología, así como observar los síntomas, las características del síndrome y los cambios neuropsicológicos de pacientes con disfunción cognitiva después de un infarto cerebral agudo. .Y explore la patogenia del deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo aplicando la resonancia magnética de función multimodal para observar dinámicamente los cambios del valor de NAA,Cho,Cr,FA en una determinada región del cerebro y la función del cerebro, y para proporcionar un instrumento visual para evaluar los efectos terapéuticos de la medicina china a través de la aplicación de resonancia magnética de función multimodal para observar los cambios del neurotransmisor en cierta área del cerebro antes y después del tratamiento.
El tamaño de la muestra es de 40 de los cuales 20 son del grupo de intervención y 20 son del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Yunling Zhang, PhD,MD
- Número de teléfono: 86 10 67689634
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ajustan a los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo.
- El área de infarto cerebral se encuentra en el área de suministro de sangre de la arteria cerebral media: ganglios basales, región de corona radiada u otras regiones subcorticales.
- El área de infarto acumulada no es más de 3,0 cm.
- Inicio del accidente cerebrovascular dentro de los 21 días
- Edad de cuarenta a ochenta, género no limitado
- Evaluaciones neuropsicológicas: las puntuaciones de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal son inferiores a 26 puntos o las puntuaciones del MMSE oscilan entre 19 y 26 puntos en alfabetizados o las puntuaciones del MMSE oscilan entre 17 y 24 puntos en analfabetos
- Informado y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio
- Accidente cerebrovascular pacientes con las causas de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, tumores cerebrales, lesiones cerebrales o enfermedades de la sangre, etc.
- Accidente cerebrovascular con un inicio de más de 21 días
- La embolia cerebral causada por la fibrilación auricular es el resultado de una cardiopatía reumática, una cardiopatía coronaria y otras enfermedades del corazón.
- Pacientes que no pueden cooperar con el control por disfunción visual, auditiva grave, apraxia, afasia.
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas que pueden afectar la función cognitiva (por ejemplo: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington)
- Pacientes con dificultades de comunicación, o enfermedad psiquiátrica.
- Depresión (puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton superiores o iguales a 17 puntos)
- Diagnosticado con dependencia de alcohol o drogas en los últimos seis meses
- Con otras enfermedades que pueden causar disfunción cognitiva, como traumatismos, tumores o infecciones del sistema nervioso central, trastornos metabólicos, hidrocefalia normotensiva, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, hipofunción tiroidea, anemia grave, enfermedad de Parkinson grave, encefalitis, sífilis o VIH
- Con antecedentes de ictus y secuelas graves, y no puede hacer frente a la exploración neuropsicológica
- Con enfermedades primarias severas, y no puede cumplir con el esquema anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de gránulos Jianpi Yishen Huatan
Trate con la prescripción de Jianpi Yishen Huatan Granules y el tratamiento convencional del accidente cerebrovascular isquémico.
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Los gránulos de Jianpi Yishen Huatan contienen cistanche de Herba, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd y Coptis chinensis.
Número de ciclos de tratamiento: uno
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
Trate con el placebo que contiene el 5% de la prescripción de Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules y el 95% de dextrina y el tratamiento convencional del accidente cerebrovascular isquémico.
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Tratar con el placebo que contiene el 5% de la prescripción de gránulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan y el 95% de dextrina. El placebo disuelto en agua de 100 ml, po, dos veces al día de cada ciclo de 90 días.
Número de ciclos: uno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el resultado de la resonancia magnética funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Usar la fMRI para medir los cambios de neurotransmisores y la función cerebral en el cerebro antes y después del tratamiento.
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90 dias
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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MMSE es una escala reconocida para medir la función cognitiva desde los aspectos de capacidad de orientación, memoria, atención, capacidad de cálculo, memoria y lenguaje, etc.
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90 dias
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de esta escala para medir la función cognitiva
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90 dias
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Prueba de asociación de palabras y colores de Stroop（Prueba de Stroop）
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esta es una prueba que se utiliza para averiguar la memoria y la función ejecutiva de los pacientes. La prueba contiene tres pruebas pequeñas.
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90 dias
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Prueba de secuencia numérica (DS-S)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la prueba de secuencia numérica (DS-S) para examinar la memoria
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90 dias
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Prueba de conexión de color digital (CCT)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la prueba de conexión de color digital (CCT) para examinar la función ejecutiva y la atención
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90 dias
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Prueba de memoria verbal (HVLT)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la prueba de memoria verbal (HVLT) para examinar la memoria verbal
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90 dias
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Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la escala Clinical Dementia Rating (CDR) para medir la gravedad de la demencia
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares del instituto nacional de salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud para medir la gravedad del accidente cerebrovascular
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90 dias
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de la escala de Rankin modificada para medir la recuperación de la función neurológica
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90 dias
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Escala de Actividad de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de esta escala para medir la capacidad de la vida diaria
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90 dias
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Decenas de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las puntuaciones de los síntomas de la medicina china, que es una escala resultante de la investigación bibliográfica, la argumentación de expertos y la observación clínica, contienen 23 ítems de los síntomas centrales del deterioro cognitivo.
Y la escala se usa para medir los cambios de los síntomas de la medicina china antes y después del tratamiento.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de células de sangre entera
Periodo de tiempo: 90 dias
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prueba de sangre de rutina
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90 dias
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prueba de orina de rutina
Periodo de tiempo: 90 dias
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prueba de orina de rutina
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90 dias
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
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analice la sangre para detectar la función hepática, como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), γ-glutamil transferasa (γ-GT).
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90 dias
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: 90 dias
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se dan electrocardiogramas antes del experimento y en el día 90 del experimento para probar la condición del corazón de los pacientes.
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90 dias
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homocisteína
Periodo de tiempo: 90 dias
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detectar la homocisteína en la sangre
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90 dias
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prueba de heces de rutina
Periodo de tiempo: 90 dias
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examinar las heces de los pacientes
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90 dias
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analice la sangre para detectar la función renal, como nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (CRE), ácido úrico (UA)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 20140700108b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .