Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fMRI-studie av Jianpi Yishen Huatan granulat för kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt

25 februari 2019 uppdaterad av: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie av funktionell magnetisk resonanstomografi för att utforska mekanismen och effektiviteten och säkerheten hos Jianpi Yishen Huatan granulat för kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt

Syftet med denna studie är att utforska patogenesen av kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt genom att använda den multimodala funktionen MRI för att dynamiskt observera förändringarna av värdet av NAA,Cho,Cr,FA i en viss region i hjärnan och funktionen hos hjärnan, och att tillhandahålla ett visuellt instrument för att utvärdera de terapeutiska effekterna av kinesisk medicin genom tillämpning av multimodal funktion MRI för att observera förändringar av signalsubstansen i vissa områden i hjärnan före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jianpi Yishen Huatan granulat med kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt med fMRI och neuropsykologiska skalor, samt observera symtom, syndromegenskaper och neuropsykologiska förändringar hos patienter med kognitiv dysfunktion efter akut cerebral infarkt Och utforska patogenesen av kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt genom att använda den multimodala funktionen MRI för att dynamiskt observera förändringarna av värdet av NAA,Cho,Cr,FA i en viss region i hjärnan och hjärnans funktion, och för att tillhandahålla ett visuellt instrument för att utvärdera de terapeutiska effekterna av kinesisk medicin genom tillämpning av multimodal funktion MRT för att observera förändringar av signalsubstansen i vissa områden i hjärnan före och efter behandlingen.

Urvalsstorleken är 40 varav 20 från interventionsgruppen och 20 från kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekrytering
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Telefonnummer: 86 10 67689634

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut ischemisk stroke.
  • Hjärninfarktområdet ligger i blodförsörjningsområdet i den mellersta cerebrala artären: basala ganglier, koronastrålningsregion eller andra subkortikala regioner.
  • Det kumulativa infarktområdet är inte mer än 3,0 cm.
  • Stroke debut inom 21 dagar
  • Ålder från fyrtio till åttio, kön inte begränsat
  • Neuropsykologiska bedömningar: Montreal Cognitive Assessment Scale ger mindre än 26 poäng eller MMSE-poäng varierar från 19 poäng till 26 poäng i läskunniga eller MMSE-poäng varierar från 17 poäng till 24 poäng i analfabeter
  • Informerat och undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack
  • Strokepatienter med orsakerna till hjärnblödning, subaraknoidal blödning, hjärntumörer, hjärnskador eller blodsjukdomar och så vidare.
  • Stroke med debut i mer än 21 dagar
  • Cerebral emboli orsakad av förmaksflimmer var resultatet av reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom och andra hjärtsjukdomar.
  • Patienter som inte kan samarbeta med kontrollen på grund av allvarlig syn, hörselnedsättning, apraxi, afasi.
  • Patienter med andra neurologiska sjukdomar som kan påverka kognitiv funktion (till exempel: Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens, Huntingtons sjukdom)
  • Patienter med kommunikationssvårigheter, eller psykiatrisk sjukdom
  • Depression (Hamilton Depression Scale ger mer än eller lika med 17 poäng)
  • Diagnostiserats med alkohol- eller drogberoende inom de senaste sex månaderna
  • Med andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv dysfunktion, såsom trauma, tumör eller infektion i centrala nervsystemet, metabola störningar, normalt tryck hydrocefalus, folsyra eller vitamin B12-brist, sköldkörtelsvikt, allvarlig anemi, svår Parkinsons sjukdom, encefalit, syfilis eller HIV
  • Med en tidigare historia av stroke och allvarliga följdsjukdomar, och klarar inte av neuropsykologisk undersökning
  • Med allvarliga primära sjukdomar, och kan inte följa ovanstående schema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jianpi Yishen Huatan Granules grupp
Behandla med recept av Jianpi Yishen Huatan Granulat och konventionell behandling av ischemisk stroke.
Läkemedel: Jianpi Yishen Huatan granulat
Jianpi Yishen Huatan Granulat innehåller Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd och Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat löst i vatten på 100 ml, po, bud för varje 90-dagars cykel. Antal behandlingscykler: en
Andra namn:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules grupp
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Behandla med placebo som innehåller 5 % av receptet av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat och 95 % dextrin och konventionell behandling av ischemisk stroke.
Övrig: placebo
Behandla med placebo som innehåller 5 % av receptet av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat och 95 % dextrin. Placeboet löst i vatten på 100 ml, po, bid av varje 90-dagars cykel. Antal cykler: en
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fMRI-resultatet efter behandlingen
Tidsram: 90 dagar
Använda fMRI för att mäta förändringar av signalsubstansen och hjärnans funktion i hjärnan före och efter behandlingen.
90 dagar
Mini-mental state examination (MMSE)
Tidsram: 90 dagar
MMSE är en erkänd skala för att mäta kognitionsfunktion utifrån aspekterna orienteringsförmåga, minne, uppmärksamhet, beräkningsförmåga, återkallande och språk, etc.
90 dagar
Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
Tidsram: 90 dagar
Använder denna skala för att mäta kognitiv funktion
90 dagar
Stroop Color- Word Association Test（Stroop test）
Tidsram: 90 dagar
Detta är ett test som används för att ta reda på patienternas minne och verkställande funktion. Testet innehåller tre små test.
90 dagar
Numeriskt sekvenstest (DS-S)
Tidsram: 90 dagar
Använder numeriskt sekvenstest (DS-S) för att undersöka minnet
90 dagar
Digitalt färganslutningstest (CCT)
Tidsram: 90 dagar
Använda digitalt färganslutningstest (CCT) för att undersöka verkställande funktion och uppmärksamhet
90 dagar
Verbal minnestest (HVLT)
Tidsram: 90 dagar
Använder verbalt minnestest (HVLT) för att undersöka verbalt minne
90 dagar
Clinical Dementia Rating scale (CDR)
Tidsram: 90 dagar
Använda Clinical Dementia Rating scale (CDR) för att mäta svårighetsgraden av demens
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health stroke skala
Tidsram: 90 dagar
Använder strokeskala från National Institute of Health för att mäta graden av stroke
90 dagar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
Använder Modified Rankin-skalan för att mäta återhämtningen av neurologisk funktion
90 dagar
Activity of Daily Living Scale
Tidsram: 90 dagar
Använder denna skala för att mäta den dagliga livsförmågan
90 dagar
Massor av kinesisk medicin symptom
Tidsram: 90 dagar
Mängder av kinesisk medicinsymtom, som är en skala som härrör från litteraturforskning, experters argumentation och kliniska observationer, innehåller 23 punkter av kärnsymtomen på kognitiv funktionsnedsättning. Och skalan används för att mäta förändringar av symptom på kinesisk medicin före och efter behandling.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
helblodstest
Tidsram: 90 dagar
rutinmässigt blodprov
90 dagar
rutinmässigt urinprov
Tidsram: 90 dagar
rutinmässigt urinprov
90 dagar
Leverfunktion
Tidsram: 90 dagar
testa blodet för att upptäcka leverfunktionen, såsom alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBIL), γ-glutamyltransferas (γ-GT).
90 dagar
elektrokardiogram
Tidsram: 90 dagar
elektrokardiogram ges före experimentet och på den 90:e dagen av experimentet för att testa patientens hjärta.
90 dagar
homocystein
Tidsram: 90 dagar
upptäcka homocystein i blodet
90 dagar
rutinmässigt avföringstest
Tidsram: 90 dagar
undersöka avföring av patienterna
90 dagar
njurfunktion
Tidsram: 90 dagar
testa blodet för att upptäcka njurfunktionen, såsom blodureakväve (BUN), kreatinin (CRE), urinsyra (UA)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140700108b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Jianpi Yishen Huatan granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera