재발성 고등급 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 비리나판트와 카보플라틴
2025년 5월 9일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
재발성 고등급 장액성 난소 암종(HGSOC)을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용한 비리나판트의 I/II상, 단일 센터, 개념 증명 연구
이 1/2상 시험은 비리나판트와 카보플라틴이 재발한 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
비리나판트 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴 요법에 비리나판트를 추가하면 시험관 내에서 종양이 양성인 재발성 고등급 장액성 난소 암종(HGSOC) 환자의 백금 내성 종양 개시 세포의 비율을 요법 전 생검과 비교하여 50%까지 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 오가노이드 바이오어세이 테스트.
II. 세포 사멸 단백질(cIAP)의 세포 억제제 수준과 치료 전후 종양 생검(치료 3주기 후 획득)에서 세포 사멸 세포의 비율을 비교하여 표적 참여를 평가합니다.
2차 목표:
I. 과거 대조군과 비교하여 병용 요법(비리나판트/카보플라틴)으로 치료받은 참가자의 무진행 생존이 증가하는지 확인하기 위해.
3차 목표:
I. 우리 연구실에서 개발된 두 가지 바이오마커 분석과 참가자에게서 보이는 임상 반응을 연관시켜 동반 진단 테스트를 개발합니다.
- 치료 시작 전에 참가자로부터 얻은 종양 생검에서 웨스턴 블롯으로 cIAP 단백질 수준을 측정합니다.
- 치료 시작 전에 참가자로부터 얻은 종양 생검에서 면역조직화학에 의해 cIAP 양성 세포의 비율을 측정합니다.
개요:
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 birinapant를 정맥 주사(IV)하고 1일에 30분에서 1시간에 걸쳐 carboplatin IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 코스 1, 1일차부터 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 다변수 자기공명영상(MRI)(일차 영상법) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)(대안)으로 측정할 수 있는 >= 10 mm 또는 신체 검사에 캘리퍼스
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 매개 변수를 이해하고 준수할 수 있으며 검사 또는 연구를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 특정 절차
- 참여자는 화학 요법으로 치료를 받기 위해 재발성 고등급 장액성 난소암(난소암, 난관암, 복막암)의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 체외 오가노이드 바이오 어세이 및 두 가지 바이오마커 테스트(웨스턴 블롯 및 면역조직화학)를 위한 신선한 조직을 얻기 위해 이미지 유도 생검을 수행해야 합니다.
- 시험관 내 오가노이드 생물 검정에서 양성 점수를 받은 종양 환자만 임상 시험에 등록됩니다. 이 생물학적 검정에서 음성인 종양 환자는 선별 실패로 간주되며 임상 시험에 등록되지 않습니다.
- 참여자는 신경병증(감각 및 운동)이 없거나 1등급 이하의 신경병증이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 0 - 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수를 보유해야 합니다.
- 참가자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/ mm^3
- 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 이에 상응하는 수치
- 총 빌리루빈 =< 1.5 ? 알려진 길버트 증후군이 진단되지 않은 경우 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 ? 제도적 ULN(=< 5 ? 간 전이인 경우 ULN)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 ? ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 m^2
- 아밀라아제 < ULN
- 리파제 < ULN
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 음성(혈청 또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참가자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구자가 정의한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 기간 동안 투여된 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월의 기간 동안 임플란트, 주사 가능, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너
제외 기준:
- 체외 오가노이드 바이오어세이에서 음성인 종양 환자는 제외됩니다.
- 다중 변수 MRI 또는 CT 스캔에서 측정 불가능한 질환 < 10 mm인 환자는 제외됩니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양이 있는 참여자 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 치료를 받은 상피내 자궁경부암이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 비리나판트 또는 그 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자
- 인플릭시맙과 같은 항종양괴사인자(항TNF) 요법의 사용이 필요하거나 약물의 5 반감기 이내에 항TNF 요법으로 치료를 받은 참여자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 자가면역 질환 또는 염증성 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환이 있는 참가자
- 임산부 또는 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성은 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 알려진 참가자
- 뇌신경 마비 병력이 있는 참가자
- 참가자는 예상 IRB 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 부여되지 않는 한, 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 후원자-조사자 직원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다. 특정 주제에 대한 이 기준에 대한 예외 허용
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 본 연구에 부적합한 후보자입니다.
- 프로토콜에 따라 적극적으로 치료를 받거나 프로토콜을 따르는 동안 유지 요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자는 제외됩니다. 이에 대한 예는 올라파립과 같은 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 유지 요법입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 (Birinapant, Carboplatin)
환자는 1 일 및 8 일에 30 분에 걸쳐 Birinapant IV를, 1 일째에 30 분 내지 1 시간 동안 카보 플라틴 IV를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 6 개의 코스에 대해 21 일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 개시 세포의 백분율 변화
기간: 기준 최대 2년
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3차원 오가노이드 분석을 사용하여 측정됩니다. 백금 저항성 종양 개시 세포의 전체 백분율을 측정하기 위해 유동 세포측정법을 사용하고 면역조직화학에 의한 집단 분석. 세포 사멸 억제제(cIAP) 양성 백분율 및 cIAP 단백질의 양은 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 paired t 테스트를 사용하여 계산됩니다.
평균 및 중앙값 차이와 해당 95% 신뢰 한계를 포함한 전체 요약 통계가 보고됩니다.
치료 전 백금 저항성 종양 시작 세포의 4가지 측정값과 치료 전 차이를 뺀 산점도 및 비모수적 Spearman 상관 계수를 보고할 것입니다.
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기준 최대 2년
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CIAP(cellular inhibitor of apoptosis) 단백질의 약력학적 분석
기간: 기준 최대 2년
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사전 대(vs)에서 cIAP 단백질의 수준을 측정합니다.
동일한 젤에 로드된 알려진 양의 정제된 cIAP 표준과 비교하여 정량적 웨스턴 블롯으로 측정한 치료 후 종양.
cIAP 양성 백분율과 cIAP 단백질의 양은 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 paired t 테스트를 사용하여 계산됩니다.
평균 및 중앙값 차이와 해당 95% 신뢰 한계를 포함한 전체 요약 통계가 보고됩니다.
치료 전 백금 저항성 종양 시작 세포의 4가지 측정값과 치료 전 차이를 뺀 산점도 및 비모수적 Spearman 상관 계수를 보고할 것입니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT)의 영상화(다변수 자기공명영상[MRI](일차 영상화) 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS))
기간: 치료 시작 및 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 것, 최대 2년까지 평가
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각 그룹의 2차 분석은 PFS를 알려진 과거 PFS와 비교하는 것입니다.
PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 샘플 PFS 곡선은 하나의 샘플 로그 순위 테스트를 사용하여 알려진 과거 모집단 곡선과 비교합니다.
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치료 시작 및 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 것, 최대 2년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용요법에 대한 환자 반응과 함께 면역조직화학에 의한 세포자멸사 억제제(cIAP) 발현
기간: 최대 2년
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보고된 해당 정확도 통계와 함께 비모수 ROC(Receiver Operator Characteristic) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 2년
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병용 요법에 대한 환자 반응과 함께 웨스턴 블롯에 의한 세포 사멸 억제제(cIAP) 발현
기간: 최대 2년
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보고된 해당 정확도 통계와 함께 비모수적 ROC 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanaz Memarzadeh, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-000746 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00596 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GODL001 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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