Birinapanti ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on oltava kuvantamalla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvaimeksi, joka voidaan mitata >= 10 mm moniparametrisella magneettikuvauksella (MRI) (kuvantamisen ensisijainen menetelmä) tai tietokonetomografialla (CT) (vaihtoehtona) tai >= 10 mm jarrusatula fyysisessä tarkastuksessa
• Osallistuja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kykenee allekirjoittamaan ja päiväämään riippumattoman eettisen komitean (IEC)/instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulonnan tai tutkimuksen aloittamista. erityisiä menettelyjä
• Osallistujalla on oltava histologinen diagnoosi toistuvasta korkea-asteisesta seroosisesta munasarjasyövästä (munasarja-, munasarja-, vatsakalvosyöpä), jotta häntä voidaan hoitaa kemoterapialla
• Osallistujille on suoritettava kuvaohjattu biopsia tuoreen kudoksen saamiseksi in vitro organoidibiomääritystä ja kahta biomarkkeritestausta varten (Western blot ja immunohistokemia)
• Kliiniseen tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on positiivinen tulos in vitro organoidibiomäärityksessä. potilaita, joilla on negatiivinen tulos tässä biotestissä, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eikä heitä oteta mukaan kliiniseen tutkimukseen
• Osallistujalla ei saa olla neuropatiaa (sensorista ja motorista) tai neuropatiaa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin luokka 1
• Osallistujalla tulee olla ECOG-pistemäärä 0-2 seulonnassa
• Osallistujan elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9 g/dl tai vastaava
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5? laitoksen normaalin ylärajan (ULN), ellei tunnettua Gilbertin oireyhtymää ole diagnosoitu
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5? laitoksen ULN (=< 5 ? ULN, jos maksametastaasi)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5? ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2
• Amylaasi < ULN
• Lipaasi < ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen (seerumi tai virtsa) raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta; jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan; seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta osallistuja olisi kelvollinen
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee varmistaa tutkijan määrittelemän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, esimerkiksi sellaisia, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten esim. implantit, injektoitavat, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuksen aikana annetun viimeisen lääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on negatiivinen tulos in vitro organoidibiomäärityksessä, suljetaan pois
• Potilaat, joiden sairaus ei ole mitattavissa < 10 mm moniparametrisessa MRI- tai CT-skannauksessa, suljetaan pois.
• Osallistujat, joilla on sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen in situ kohdunkaulan syöpä, ei suljeta pois
• Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin birinapantilla tai sen aineosilla
• Osallistujat, jotka tarvitsevat kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) hoitoja, kuten infliksimabia, tai jotka ovat saaneet anti-TNF-hoitoa lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä
• Osallistujat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa
• Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C
• Osallistujat, joilla on ollut aivohermon halvaus
• Osallistuja on tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsori-tutkijahenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei tulevaa IRB-hyväksyntää (puheenjohtajan tai edustajan toimesta) myönnetä sallia poikkeuksen tästä kriteeristä tietylle aiheelle
• Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen
• Potilaat, jotka käyttävät tai odottavat saavansa ylläpitohoitoa aktiivisen hoidon aikana tai protokollan mukaisesti, suljetaan pois. esimerkki tästä olisi ylläpitohoito poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä, kuten olaparibilla